接受 XAGRID® 治疗的 ET 患者的探索性多中心试验 (EMIX)
2021年7月6日 更新者：Shire
一项探索性、观察性、多中心研究，旨在调查 JAK2 (V617F) 突变的存在对原发性血小板增多症患者接受 XAGRID®（阿那格雷盐酸盐）治疗反应的影响
本研究是假设生成，旨在探讨 JAK2 (V617F) 突变状态对盐酸阿那格雷治疗反应的影响
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
47
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bari、意大利
- Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
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Bologna、意大利
- Istituto Seragnoli-Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Brescia、意大利
- A.O. Spedali Civili di Brescia
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Firenze、意大利
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Genova、意大利
- Ospedale San Martino
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Milan、意大利、20125
- Fondazione IRCCS Ca' Granda
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Napoli、意大利、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
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Novara、意大利
- Ospedale Maggiore della Carità
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Roma、意大利
- Policlinico A. Gemelli
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Terni、意大利
- Padiglione ex-oncologico Ospedale S.Maria
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
意大利的 ET 患者
描述
纳入标准：
- 患者必须能够理解并愿意参与研究，并提供一份注明日期并签名的书面知情同意书。
- 根据世界卫生组织的标准，患者必须确诊为 ET。
- 研究者认为，由于疗效或耐受性原因，通过一线（或先前）细胞减灭治疗无法控制的 ET 患者。
- 在过去 7 天内开始接受盐酸阿那格雷治疗或已决定开始接受盐酸阿那格雷治疗的患者
排除标准：
- 根据目前的 XAGRID SmPC，禁忌用盐酸阿那格雷治疗的患者。
- 已知或怀疑对产品、密切相关的化合物或任何所述成分不耐受或过敏。
- 参与介入研究的患者。
- 正在接受联合治疗或打算使用其他细胞减灭剂（例如羟基脲、干扰素）进行治疗的患者。 然而，患者可以根据研究者的判断使用阿司匹林和其他抗聚集产品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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JAK2 阳性参与者
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0.5 mg 硬胶囊，剂量决定将由主治医师决定
其他名称：
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JAK2 阴性参与者
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0.5 mg 硬胶囊，剂量决定将由主治医师决定
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月后血小板计数≤600x10^9/L 的患者人数
大体时间：1年
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12 个月后血小板计数≤600x10^9/L 被认为至少是部分反应。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月后血小板计数≤400x10^9/L 的患者人数
大体时间：1年
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12 个月后血小板计数≤400x10^9/L 被认为是完全反应。
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1年
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血小板计数
大体时间：1年
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1年
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红细胞 (RBC) 计数
大体时间：1年
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1年
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白细胞 (WBC) 计数
大体时间：1年
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1年
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白细胞计数分类 - 中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞和嗜碱性粒细胞。
大体时间：1年
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1年
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白细胞分类计数 - 嗜酸性粒细胞
大体时间：1年
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1年
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血红蛋白浓度
大体时间：1年
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1年
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血细胞比容水平
大体时间：1年
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红细胞体积占血液总量的比例。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年7月19日
初级完成 (实际的)
2013年9月19日
研究完成 (实际的)
2013年9月19日
研究注册日期
首次提交
2011年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月11日
首次发布 (估计)
2011年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月6日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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