Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva monikeskustutkimus XAGRID®:llä hoidetuilla ET-potilailla (EMIX)

tiistai 6. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Shire

Tutkiva, havainnollinen, monikeskustutkimus tutkia JAK2 (V617F) -mutaation vaikutusta hoitovasteeseen potilailla, joilla on essentiaalinen trombosytemia, joita hoidetaan XAGRID®:llä (anagrelidihydrokloridi)

Tämä tutkimus luo hypoteeseja tutkiakseen JAK2 (V617F) -mutaatiotilan vaikutusta anagrelidihydrokloridin hoitovasteeseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
      • Bologna, Italia
        • Istituto Seragnoli-Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italia
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Italia
        • Ospedale San Martino
      • Milan, Italia, 20125
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Novara, Italia
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Roma, Italia
        • Policlinico A. Gemelli
      • Terni, Italia
        • Padiglione ex-oncologico Ospedale S.Maria

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

ET-potilaat Italiassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden on voitava ymmärtää tutkimukseen ja olla halukas osallistumaan siihen sekä toimitettava henkilökohtaisesti päivätty ja allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
  2. Potilailla tulee olla vahvistettu ET-diagnoosi Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaisesti.
  3. ET-potilaat, jotka ovat tutkijan mielestä hallitsemattomia ensilinjan (tai aikaisemmalla) sytoreduktiivisella hoidolla tehokkuuden tai sietokyvyn syistä.
  4. Potilaat, jotka ovat joko aloittaneet anagrelidihydrokloridihoidon viimeisten 7 päivän aikana tai joiden osalta on dokumentoitu päätös aloittaa anagrelidihydrokloridihoito

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille anagrelidihydrokloridihoito on nykyisen XAGRIDin valmisteyhteenvedon mukaan vasta-aiheinen.
  2. Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tuotteelle, läheisesti sukulaisille yhdisteille tai jollekin mainituista ainesosista.
  3. Interventiotutkimukseen osallistuvat potilaat.
  4. Potilaat, jotka saavat yhdistelmähoitoa tai joita on tarkoitus hoitaa muilla sytoreduktiivisilla aineilla, kuten hydroksiurealla, interferonilla. Potilaat voivat kuitenkin käyttää aspiriinia ja muita aggregaatiota estäviä tuotteita tutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
JAK2-positiiviset osallistujat
Lääke: Anagrelidihydrokloridi
0,5 mg kovat kapselit, annostuspäätökset tekee hoitava lääkäri
Muut nimet:
  • Xagrid
JAK2 negatiiviset osallistujat
Lääke: Anagrelidihydrokloridi
0,5 mg kovat kapselit, annostuspäätökset tekee hoitava lääkäri
Muut nimet:
  • Xagrid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joiden verihiutalemäärä ≤600x10^9/l 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Verihiutaleiden määrä ≤600x10^9/l 12 kuukauden jälkeen katsotaan ainakin osittaiseksi vasteeksi.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joiden verihiutalemäärä ≤400x10^9/l 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Verihiutaleiden määrä ≤400x10^9/l 12 kuukauden jälkeen katsotaan täydelliseksi vasteeksi.
1 vuosi
Verihiutalemäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Punasolujen (RBC) määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Valkosolujen (WBC) määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Differentiaalinen valkosolujen määrä - neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit ja basofiilit.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Differentiaalinen valkosolujen määrä - eosinofiilit
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Hematokriittitaso
Aikaikkuna: 1 vuosi
Punaisten verisolujen tilavuuden suhde veren kokonaistilavuuteen.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 19. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 19. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 19. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 12. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPD422-703

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa