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Ensayo multicéntrico exploratorio en pacientes con TE tratados con XAGRID® (EMIX)

6 de julio de 2021 actualizado por: Shire

Estudio exploratorio, observacional y multicéntrico para investigar el impacto de la presencia de la mutación JAK2 (V617F) en la respuesta al tratamiento en pacientes con trombocitemia esencial tratados con XAGRID® (clorhidrato de anagrelida)

Este estudio genera hipótesis para explorar el impacto del estado de la mutación JAK2 (V617F) en la respuesta al tratamiento con clorhidrato de anagrelida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

47

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
      • Bologna, Italia
        • Istituto Seragnoli-Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italia
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Italia
        • Ospedale San Martino
      • Milan, Italia, 20125
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Novara, Italia
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Roma, Italia
        • Policlinico A. Gemelli
      • Terni, Italia
        • Padiglione ex-oncologico Ospedale S.Maria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con TE en Italia

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a participar en el estudio, y proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito firmado y fechado personalmente.
  2. Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado de TE según los criterios de la Organización Mundial de la Salud.
  3. Pacientes con ET que no están controlados, en opinión del Investigador, por un tratamiento citorreductor de primera línea (o previo) por razones de eficacia o tolerancia.
  4. Pacientes que hayan iniciado tratamiento con clorhidrato de anagrelida en los últimos 7 días o para quienes se haya documentado una decisión de iniciar el tratamiento con clorhidrato de anagrelida

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes en los que esté contraindicado el tratamiento con clorhidrato de anagrelida, según la ficha técnica vigente de XAGRID.
  2. Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada al producto, a los compuestos estrechamente relacionados o a cualquiera de los ingredientes indicados.
  3. Pacientes que participan en un estudio de investigación intervencionista.
  4. Pacientes en terapia de combinación o para quienes existe la intención de tratar con otros agentes citorreductores, por ejemplo, hidroxiurea, interferón. Sin embargo, los pacientes pueden usar aspirina y otros productos antiagregantes a discreción del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes positivos de JAK2
Droga: Clorhidrato de anagrelida
0,5 mg cápsulas duras, las decisiones de dosificación serán tomadas por el médico tratante
Otros nombres:
  • Xagrid
Participantes negativos de JAK2
Droga: Clorhidrato de anagrelida
0,5 mg cápsulas duras, las decisiones de dosificación serán tomadas por el médico tratante
Otros nombres:
  • Xagrid

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con recuento de plaquetas ≤600x10^9/L después de 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año
Un recuento de plaquetas de ≤600x10^9/L después de 12 meses se considera al menos una respuesta parcial.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con recuento de plaquetas ≤400x10^9/L después de 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año
Un recuento de plaquetas ≤400x10^9/L después de 12 meses se considera una respuesta completa.
1 año
Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Recuento de glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Recuento de glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Recuento diferencial de leucocitos: neutrófilos, linfocitos, monocitos y basófilos.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Recuento diferencial de leucocitos: eosinófilos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Nivel de hematocrito
Periodo de tiempo: 1 año
La proporción del volumen de glóbulos rojos al volumen total de sangre.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de julio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPD422-703

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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