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Essai exploratoire multicentrique chez des patients atteints de TE traités par XAGRID® (EMIX)

6 juillet 2021 mis à jour par: Shire

Une étude exploratoire, observationnelle et multicentrique pour étudier l'impact de la présence de la mutation JAK2 (V617F) sur la réponse au traitement chez les patients atteints de thrombocytémie essentielle traités avec XAGRID® (chlorhydrate d'anagrélide)

Cette étude est génératrice d'hypothèses pour explorer l'impact du statut de mutation JAK2 (V617F) sur la réponse au traitement au chlorhydrate d'anagrélide

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

47

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bari, Italie
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
      • Bologna, Italie
        • Istituto Seragnoli-Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italie
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Firenze, Italie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Italie
        • Ospedale San Martino
      • Milan, Italie, 20125
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Napoli, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Novara, Italie
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Roma, Italie
        • Policlinico A. Gemelli
      • Terni, Italie
        • Padiglione ex-oncologico Ospedale S.Maria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ET en Italie

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent être en mesure de comprendre et disposés à participer à l'étude, et fournir un formulaire de consentement éclairé écrit personnellement daté et signé.
  2. Les patients doivent avoir un diagnostic confirmé de TE selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé.
  3. Patients ET non contrôlés, de l'avis de l'Investigateur, par un traitement cytoréducteur de première intention (ou antérieur) pour des raisons d'efficacité ou de tolérance.
  4. Patients qui ont commencé un traitement par le chlorhydrate d'anagrélide au cours des 7 derniers jours ou pour lesquels une décision a été documentée de commencer le traitement par le chlorhydrate d'anagrélide

Critère d'exclusion:

  1. Patients pour lesquels le traitement par le chlorhydrate d'anagrélide est contre-indiqué, selon le RCP actuel de XAGRID.
  2. Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée au produit, à des composés étroitement apparentés ou à l'un des ingrédients indiqués.
  3. Patients participant à une étude de recherche interventionnelle.
  4. Patients sous thérapie combinée ou pour lesquels il existe une intention de traiter avec d'autres agents cytoréducteurs, par exemple l'hydroxyurée, l'interféron. Les patients peuvent cependant utiliser de l'aspirine et d'autres produits anti-agrégants à la discrétion de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants positifs JAK2
Médicament: Chlorhydrate d'anagrélide
0,5 mg gélules, les décisions posologiques seront prises par le médecin traitant
Autres noms:
  • Xagrid
Participants négatifs JAK2
Médicament: Chlorhydrate d'anagrélide
0,5 mg gélules, les décisions posologiques seront prises par le médecin traitant
Autres noms:
  • Xagrid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec une numération plaquettaire ≤600x10^9/L après 12 mois
Délai: 1 an
Une numération plaquettaire ≤ 600x10^9/L après 12 mois est considérée comme au moins une réponse partielle.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec une numération plaquettaire ≤400x10^9/L après 12 mois
Délai: 1 an
Une numération plaquettaire ≤ 400x10^9/L après 12 mois est considérée comme une réponse complète.
1 an
La numération plaquettaire
Délai: 1 an
1 an
Numération des globules rouges (RBC)
Délai: 1 an
1 an
Nombre de globules blancs (WBC)
Délai: 1 an
1 an
Numération différentielle des globules blancs - Neutrophiles, lymphocytes, monocytes et basophiles.
Délai: 1 an
1 an
Numération différentielle des globules blancs - Éosinophiles
Délai: 1 an
1 an
Concentration d'hémoglobine
Délai: 1 an
1 an
Niveau d'hématocrite
Délai: 1 an
Proportion du volume de globules rouges par rapport au volume total de sang.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 juillet 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

19 septembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2011

Première publication (ESTIMATION)

12 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPD422-703

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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