Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Explorativní multicentrická studie u pacientů s ET léčených přípravkem XAGRID® (EMIX)

6. července 2021 aktualizováno: Shire

Průzkumná, observační, multicentrická studie ke zkoumání dopadu přítomnosti mutace JAK2 (V617F) na odpověď na léčbu u pacientů s esenciální trombocytémií léčených přípravkem XAGRID® (Anagrelid hydrochlorid)

Tato studie generuje hypotézy, aby prozkoumala dopad stavu mutace JAK2 (V617F) na léčebnou odpověď na anagrelid hydrochlorid

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

47

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
      • Bologna, Itálie
        • Istituto Seragnoli-Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Itálie
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Firenze, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Itálie
        • Ospedale San Martino
      • Milan, Itálie, 20125
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Novara, Itálie
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Roma, Itálie
        • Policlinico A. Gemelli
      • Terni, Itálie
        • Padiglione ex-oncologico Ospedale S.Maria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

ET pacientů v Itálii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí být schopni porozumět studii a být ochotni se studie zúčastnit a poskytnout osobně datovaný a podepsaný písemný informovaný souhlas.
  2. Pacienti musí mít potvrzenou diagnózu ET podle kritérií Světové zdravotnické organizace.
  3. Pacienti s ET, kteří jsou podle názoru výzkumníka nekontrolováni cytoredukční léčbou první linie (nebo předchozí) z důvodů účinnosti nebo tolerance.
  4. Pacienti, kteří buď zahájili léčbu anagrelid-hydrochloridem v posledních 7 dnech, nebo u kterých bylo zdokumentováno rozhodnutí zahájit léčbu anagrelid-hydrochloridem

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých je léčba anagrelid-hydrochloridem kontraindikována podle aktuálního souhrnu údajů o přípravku XAGRID.
  2. Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na produkt, blízce příbuzné sloučeniny nebo kteroukoli z uvedených složek.
  3. Pacienti účastnící se intervenční výzkumné studie.
  4. Pacienti na kombinační terapii nebo u kterých je záměr léčit jinými cytoredukčními činidly, např. hydroxymočovinou, interferonem. Pacienti však mohou používat aspirin a další antiagregační produkty podle uvážení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozitivní účastníci JAK2
Lék: Anagrelid hydrochlorid
0,5 mg tvrdé tobolky, o dávkování rozhodne ošetřující lékař
Ostatní jména:
  • Xagrid
Negativní účastníci JAK2
Lék: Anagrelid hydrochlorid
0,5 mg tvrdé tobolky, o dávkování rozhodne ošetřující lékař
Ostatní jména:
  • Xagrid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s počtem krevních destiček ≤600x10^9/l po 12 měsících
Časové okno: 1 rok
Počet krevních destiček ≤600x10^9/l po 12 měsících je považován za alespoň částečnou odpověď.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s počtem krevních destiček ≤400x10^9/l po 12 měsících
Časové okno: 1 rok
Počet krevních destiček ≤400x10^9/l po 12 měsících se považuje za kompletní odpověď.
1 rok
Počet krevních destiček
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet červených krvinek (RBC).
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet bílých krvinek (WBC).
Časové okno: 1 rok
1 rok
Diferenciální počet bílých krvinek – neutrofily, lymfocyty, monocyty a bazofily.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Diferenciální počet bílých krvinek - Eosinofily
Časové okno: 1 rok
1 rok
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Úroveň hematokritu
Časové okno: 1 rok
Podíl objemu červených krvinek k celkovému objemu krve.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

12. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPD422-703

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální trombocytémie (ET)

Klinické studie na Anagrelid hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit