Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское многоцентровое исследование у пациентов с ЭТ, получавших XAGRID® (EMIX)

6 июля 2021 г. обновлено: Shire

Поисковое, обсервационное, многоцентровое исследование для изучения влияния наличия мутации JAK2 (V617F) на ответ на лечение у пациентов с эссенциальной тромбоцитемией, получавших XAGRID® (анагрелида гидрохлорид)

Это исследование является гипотезой для изучения влияния статуса мутации JAK2 (V617F) на ответ на лечение анагрелидом гидрохлоридом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

47

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bari, Италия
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
      • Bologna, Италия
        • Istituto Seragnoli-Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Италия
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Firenze, Италия
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Италия
        • Ospedale San Martino
      • Milan, Италия, 20125
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Napoli, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Novara, Италия
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Roma, Италия
        • Policlinico A. Gemelli
      • Terni, Италия
        • Padiglione ex-oncologico Ospedale S.Maria

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ЭТ в Италии

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны быть в состоянии понять и желать участвовать в исследовании, а также предоставить лично датированную и подписанную письменную форму информированного согласия.
  2. Пациенты должны иметь подтвержденный диагноз ЭТ в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения.
  3. Пациенты с ЭТ, которые, по мнению исследователя, не контролируются циторедуктивным лечением первой линии (или предыдущим) по причинам эффективности или переносимости.
  4. Пациенты, которые либо начали лечение анагрелидом гидрохлоридом в течение последних 7 дней, либо в отношении которых задокументировано решение о начале лечения анагрелидом гидрохлоридом.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которым противопоказано лечение анагрелидом гидрохлоридом, согласно действующей Инструкции по применению XAGRID.
  2. Известная или предполагаемая непереносимость или повышенная чувствительность к продукту, близкородственным соединениям или любому из указанных ингредиентов.
  3. Пациенты, участвующие в интервенционном исследовании.
  4. Пациенты, получающие комбинированную терапию или у которых есть намерение лечить другими циторедуктивными агентами, например, гидроксимочевиной, интерфероном. Однако по усмотрению исследователя пациенты могут использовать аспирин и другие препараты, препятствующие агрегации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
JAK2 Положительные участники
Лекарство: Анагрелида гидрохлорид
Твердые капсулы по 0,5 мг, решение о дозировке принимает лечащий врач.
Другие имена:
  • Ксагрид
JAK2 Отрицательные участники
Лекарство: Анагрелида гидрохлорид
Твердые капсулы по 0,5 мг, решение о дозировке принимает лечащий врач.
Другие имена:
  • Ксагрид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с количеством тромбоцитов ≤600x10^9/л через 12 месяцев
Временное ограничение: 1 год
Количество тромбоцитов ≤600x10^9/л через 12 месяцев считается как минимум частичным ответом.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с количеством тромбоцитов ≤400x10^9/л через 12 месяцев
Временное ограничение: 1 год
Количество тромбоцитов ≤400x10^9/л через 12 месяцев считается полным ответом.
1 год
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: 1 год
1 год
Подсчет эритроцитов (эритроцитов)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Количество лейкоцитов (WBC)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Дифференциальный подсчет лейкоцитов - нейтрофилы, лимфоциты, моноциты и базофилы.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Дифференциальный подсчет лейкоцитов - эозинофилы
Временное ограничение: 1 год
1 год
Концентрация гемоглобина
Временное ограничение: 1 год
1 год
Уровень гематокрита
Временное ограничение: 1 год
Отношение объема эритроцитов к общему объему крови.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 сентября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPD422-703

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться