Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskende multicenterforsøg hos patienter med ET behandlet med XAGRID® (EMIX)

6. juli 2021 opdateret af: Shire

En eksplorativ, observationel, multicenter undersøgelse for at undersøge virkningen af ​​tilstedeværelsen af ​​JAK2 (V617F) mutation på behandlingsrespons hos patienter med essentiel trombocytæmi behandlet med XAGRID® (Anagrelide Hydrochloride)

Denne undersøgelse er hypotese-genererende for at udforske indvirkningen af ​​JAK2 (V617F) mutationsstatus på behandlingsresponsen på anagrelidhydrochlorid

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

47

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
      • Bologna, Italien
        • Istituto Seragnoli-Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italien
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Italien
        • Ospedale San Martino
      • Milan, Italien, 20125
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Novara, Italien
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Roma, Italien
        • Policlinico A. Gemelli
      • Terni, Italien
        • Padiglione ex-oncologico Ospedale S.Maria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ET patienter i Italien

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne skal være i stand til at forstå og være villige til at deltage i undersøgelsen og fremlægge en personligt dateret og underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring.
  2. Patienter skal have en bekræftet diagnose ET i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier.
  3. ET-patienter, som efter investigators mening er ukontrollerede af førstelinje (eller tidligere) cytoreduktiv behandling af virknings- eller toleranceårsager.
  4. Patienter, der enten er påbegyndt behandling med anagrelidhydrochlorid inden for de sidste 7 dage, eller for hvem der er dokumenteret beslutning om at påbegynde behandling med anagrelidhydrochlorid

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, for hvem behandling med anagrelidhydrochlorid er kontraindiceret i henhold til det gældende produktresumé fra XAGRID.
  2. Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for produktet, nært beslægtede forbindelser eller nogen af ​​de angivne ingredienser.
  3. Patienter, der deltager i en interventionel forskningsundersøgelse.
  4. Patienter i kombinationsbehandling eller for hvem der er intention om at behandle med andre cytoreduktive midler, f.eks. hydroxyurinstof, interferon. Patienter kan dog bruge aspirin og andre anti-aggregerende produkter efter investigators skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
JAK2 Positive Deltagere
Medicin: Anagrelid hydrochlorid
0,5 mg hårde kapsler, doseringsbeslutninger vil blive truffet af den behandlende læge
Andre navne:
  • Xagrid
JAK2 negative deltagere
Medicin: Anagrelid hydrochlorid
0,5 mg hårde kapsler, doseringsbeslutninger vil blive truffet af den behandlende læge
Andre navne:
  • Xagrid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med blodpladetal ≤600x10^9/L efter 12 måneder
Tidsramme: 1 år
Et trombocyttal på ≤600x10^9/L efter 12 måneder betragtes som mindst en delvis respons.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med blodpladetal ≤400x10^9/L efter 12 måneder
Tidsramme: 1 år
Et trombocyttal på ≤400x10^9/L efter 12 måneder betragtes som et fuldstændigt svar.
1 år
Blodpladeantal
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal røde blodlegemer (RBC).
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal hvide blodlegemer (WBC).
Tidsramme: 1 år
1 år
Differentialt antal WBC - Neutrofiler, Lymfocytter, Monocytter og Basofiler.
Tidsramme: 1 år
1 år
Differential WBC Count - Eosinofiler
Tidsramme: 1 år
1 år
Hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: 1 år
1 år
Hæmatokrit niveau
Tidsramme: 1 år
Andelen af ​​volumen af ​​røde blodlegemer til det samlede volumen af ​​blod.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2011

Først opslået (SKØN)

12. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD422-703

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel trombocytæmi (ET)

Kliniske forsøg med Anagrelid hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner