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Sperimentazione multicentrica esplorativa in pazienti con TE trattati con XAGRID® (EMIX)

6 luglio 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio esplorativo, osservazionale e multicentrico per indagare l'impatto della presenza della mutazione JAK2 (V617F) sulla risposta al trattamento nei pazienti con trombocitemia essenziale trattati con XAGRID® (Anagrelide cloridrato)

Questo studio sta generando ipotesi per esplorare l'impatto dello stato della mutazione JAK2 (V617F) sulla risposta al trattamento con anagrelide cloridrato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

47

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
      • Bologna, Italia
        • Istituto Seragnoli-Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italia
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Italia
        • Ospedale San Martino
      • Milan, Italia, 20125
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Novara, Italia
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Roma, Italia
        • Policlinico A. Gemelli
      • Terni, Italia
        • Padiglione ex-oncologico Ospedale S.Maria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ET in Italia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono essere in grado di comprendere e voler partecipare allo studio e fornire un modulo di consenso informato scritto, datato e firmato personalmente.
  2. I pazienti devono avere una diagnosi confermata di ET secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità.
  3. Pazienti ET che non sono controllati, secondo l'opinione dello sperimentatore, dal trattamento citoriduttivo di prima linea (o precedente) per motivi di efficacia o tolleranza.
  4. Pazienti che hanno iniziato il trattamento con anagrelide cloridrato negli ultimi 7 giorni o per i quali è stata documentata la decisione di iniziare il trattamento con anagrelide cloridrato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti per i quali il trattamento con anagrelide cloridrato è controindicato, secondo l'attuale RCP di XAGRID.
  2. Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta al prodotto, a composti strettamente correlati o a uno qualsiasi degli ingredienti indicati.
  3. Pazienti che partecipano a uno studio di ricerca interventistica.
  4. Pazienti in terapia di associazione o per i quali si intende trattare con altri agenti citoriduttivi, ad esempio idrossiurea, interferone. I pazienti possono tuttavia utilizzare l'aspirina e altri prodotti antiaggreganti a discrezione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
JAK2 partecipanti positivi
Droga: Anagrelide cloridrato
Capsule rigide da 0,5 mg, le decisioni sul dosaggio saranno prese dal medico curante
Altri nomi:
  • Xgrid
Partecipanti negativi JAK2
Droga: Anagrelide cloridrato
Capsule rigide da 0,5 mg, le decisioni sul dosaggio saranno prese dal medico curante
Altri nomi:
  • Xgrid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con conta piastrinica ≤600x10^9/L dopo 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
Una conta piastrinica ≤600x10^9/L dopo 12 mesi è considerata almeno una risposta parziale.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con conta piastrinica ≤400x10^9/L dopo 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
Una conta piastrinica ≤400x10^9/L dopo 12 mesi è considerata una risposta completa.
1 anno
Conta piastrinica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Conta dei globuli rossi (RBC).
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Conta dei globuli bianchi (WBC).
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Conta leucocitaria differenziale: neutrofili, linfociti, monociti e basofili.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Conta leucocitaria differenziale - Eosinofili
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Livello di ematocrito
Lasso di tempo: 1 anno
La proporzione del volume dei globuli rossi rispetto al volume totale del sangue.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

12 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPD422-703

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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