- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01352585
Verkennend onderzoek in meerdere centra bij patiënten met ET behandeld met XAGRID® (EMIX)
6 juli 2021 bijgewerkt door: Shire
Een verkennend, observationeel, multicentrisch onderzoek om de impact van de aanwezigheid van JAK2-mutatie (V617F) op de respons op de behandeling te onderzoeken bij patiënten met essentiële trombocytemie behandeld met XAGRID® (Anagrelide Hydrochloride)
Deze studie is hypothese-genererend om de impact van JAK2 (V617F) mutatiestatus op de behandelingsrespons op anagrelide hydrochloride te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
47
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bari, Italië
- Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari
-
Bologna, Italië
- Istituto Seragnoli-Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Brescia, Italië
- A.O. Spedali Civili di Brescia
-
Firenze, Italië
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Genova, Italië
- Ospedale San Martino
-
Milan, Italië, 20125
- Fondazione IRCCS Ca' Granda
-
Napoli, Italië, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Novara, Italië
- Ospedale Maggiore della Carita
-
Roma, Italië
- Policlinico A. Gemelli
-
Terni, Italië
- Padiglione ex-oncologico Ospedale S.Maria
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
ET-patiënten in Italië
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten in staat zijn om het onderzoek te begrijpen en bereid zijn om deel te nemen, en een persoonlijk gedateerd en ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier overleggen.
- Patiënten moeten een bevestigde diagnose van ET hebben volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie.
- ET-patiënten die naar de mening van de onderzoeker niet onder controle zijn door eerstelijns (of eerdere) cytoreductieve behandeling om redenen van werkzaamheid of tolerantie.
- Patiënten die in de afgelopen 7 dagen met een behandeling met anagrelide hydrochloride zijn begonnen of voor wie een beslissing is gedocumenteerd om de behandeling met anagrelide hydrochloride te starten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten voor wie behandeling met anagrelide hydrochloride gecontra-indiceerd is, volgens de huidige samenvatting van de productkenmerken van XAGRID.
- Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het product, nauw verwante verbindingen of een van de vermelde ingrediënten.
- Patiënten die deelnemen aan een interventionele onderzoeksstudie.
- Patiënten die combinatietherapie krijgen of voor wie het de bedoeling is om te behandelen met andere cytoreductieve middelen, bijv. hydroxyureum of interferon. Patiënten kunnen echter naar goeddunken van de onderzoeker aspirine en andere antiaggregatieproducten gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
JAK2 Positieve deelnemers
|
0,5 mg harde capsules, doseringsbeslissingen worden genomen door de behandelend arts
Andere namen:
|
JAK2 Negatieve deelnemers
|
0,5 mg harde capsules, doseringsbeslissingen worden genomen door de behandelend arts
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten met aantal bloedplaatjes ≤600x10^9/L na 12 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een aantal bloedplaatjes van ≤600x10^9/L na 12 maanden wordt beschouwd als ten minste een gedeeltelijke respons.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten met aantal bloedplaatjes ≤400x10^9/L na 12 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een aantal bloedplaatjes van ≤400x10^9/L na 12 maanden wordt als een volledige respons beschouwd.
|
1 jaar
|
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Aantal rode bloedcellen (RBC).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Aantal witte bloedcellen (WBC).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Differentiële WBC-telling - neutrofielen, lymfocyten, monocyten en basofielen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Differentiële WBC-telling - eosinofielen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Hematocriet niveau
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De verhouding van het volume rode bloedcellen tot het totale bloedvolume.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
19 juli 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
19 september 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
19 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Beenmergziekten
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Myeloproliferatieve aandoeningen
- Bloedstollingsstoornissen
- Bloedplaatjesstoornissen
- Trombocytose
- Trombocytemie, essentieel
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Anagrelide
Andere studie-ID-nummers
- SPD422-703
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Essentiële trombocytemie (ET)
-
GE HealthcareVoltooidEt Controleprestaties bij chirurgie bij volwassenenVerenigde Staten
-
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF InstituteIngetrokken
-
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityNog niet aan het wervenObesitas | Gewichtsverlies | Mannelijke vruchtbaarheid | IVF-ET | Kunstmatige bevruchting
-
Telios Pharma, Inc.WervingPrimaire myelofibrose | Myelofibrose | Post-PV MF | Myelofibrose na ETSpanje, Verenigde Staten, Frankrijk, Polen, Italië, Duitsland
-
Kartos Therapeutics, Inc.Telios Pharma, Inc.WervingPrimaire myelofibrose | Myelofibrose | Post-PV MF | Myelofibrose na ETVerenigde Staten, Italië, Servië, Polen, Frankrijk, Oostenrijk, Bulgarije, Duitsland, Hongarije, Spanje
-
ShireVoltooidEssentiële trombocytemie (ET)Japan
-
ShireVoltooidEssentiële trombocytemie (ET)Verenigd Koninkrijk, Italië, Tsjechië, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Spanje, Zwitserland
-
ShireVoltooidEssentiële trombocytemie (ET)Japan
-
AbbVieWervingEssentiële tremor van de bovenste ledematen (UL ET)Verenigde Staten, Canada