Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennend onderzoek in meerdere centra bij patiënten met ET behandeld met XAGRID® (EMIX)

6 juli 2021 bijgewerkt door: Shire

Een verkennend, observationeel, multicentrisch onderzoek om de impact van de aanwezigheid van JAK2-mutatie (V617F) op de respons op de behandeling te onderzoeken bij patiënten met essentiële trombocytemie behandeld met XAGRID® (Anagrelide Hydrochloride)

Deze studie is hypothese-genererend om de impact van JAK2 (V617F) mutatiestatus op de behandelingsrespons op anagrelide hydrochloride te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

47

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bari, Italië
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari
      • Bologna, Italië
        • Istituto Seragnoli-Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italië
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Firenze, Italië
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Italië
        • Ospedale San Martino
      • Milan, Italië, 20125
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Napoli, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Novara, Italië
        • Ospedale Maggiore della Carita
      • Roma, Italië
        • Policlinico A. Gemelli
      • Terni, Italië
        • Padiglione ex-oncologico Ospedale S.Maria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

ET-patiënten in Italië

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten in staat zijn om het onderzoek te begrijpen en bereid zijn om deel te nemen, en een persoonlijk gedateerd en ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier overleggen.
  2. Patiënten moeten een bevestigde diagnose van ET hebben volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie.
  3. ET-patiënten die naar de mening van de onderzoeker niet onder controle zijn door eerstelijns (of eerdere) cytoreductieve behandeling om redenen van werkzaamheid of tolerantie.
  4. Patiënten die in de afgelopen 7 dagen met een behandeling met anagrelide hydrochloride zijn begonnen of voor wie een beslissing is gedocumenteerd om de behandeling met anagrelide hydrochloride te starten

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten voor wie behandeling met anagrelide hydrochloride gecontra-indiceerd is, volgens de huidige samenvatting van de productkenmerken van XAGRID.
  2. Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het product, nauw verwante verbindingen of een van de vermelde ingrediënten.
  3. Patiënten die deelnemen aan een interventionele onderzoeksstudie.
  4. Patiënten die combinatietherapie krijgen of voor wie het de bedoeling is om te behandelen met andere cytoreductieve middelen, bijv. hydroxyureum of interferon. Patiënten kunnen echter naar goeddunken van de onderzoeker aspirine en andere antiaggregatieproducten gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
JAK2 Positieve deelnemers
0,5 mg harde capsules, doseringsbeslissingen worden genomen door de behandelend arts
Andere namen:
  • Xagrid
JAK2 Negatieve deelnemers
0,5 mg harde capsules, doseringsbeslissingen worden genomen door de behandelend arts
Andere namen:
  • Xagrid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met aantal bloedplaatjes ≤600x10^9/L na 12 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
Een aantal bloedplaatjes van ≤600x10^9/L na 12 maanden wordt beschouwd als ten minste een gedeeltelijke respons.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met aantal bloedplaatjes ≤400x10^9/L na 12 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
Een aantal bloedplaatjes van ≤400x10^9/L na 12 maanden wordt als een volledige respons beschouwd.
1 jaar
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Aantal rode bloedcellen (RBC).
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Aantal witte bloedcellen (WBC).
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Differentiële WBC-telling - neutrofielen, lymfocyten, monocyten en basofielen.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Differentiële WBC-telling - eosinofielen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Hematocriet niveau
Tijdsspanne: 1 jaar
De verhouding van het volume rode bloedcellen tot het totale bloedvolume.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 juli 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 september 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Essentiële trombocytemie (ET)

3
Abonneren