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XAGRID®で治療されたET患者における探索的多施設試験 (EMIX)

2021年7月6日 更新者：Shire

XAGRID®（アナグレリド塩酸塩）で治療された本態性血小板血症患者の治療反応に対する JAK2（V617F）変異の存在の影響を調査する探索的、観察的、多施設研究

この研究は、アナグレリド塩酸塩に対する治療反応に対する JAK2 (V617F) 変異状態の影響を調査するための仮説生成です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

47

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bari、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari
      • Bologna、イタリア
        • Istituto Seragnoli-Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia、イタリア
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Firenze、イタリア
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova、イタリア
        • Ospedale San Martino
      • Milan、イタリア、20125
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Napoli、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Novara、イタリア
        • Ospedale Maggiore della Carita
      • Roma、イタリア
        • Policlinico A. Gemelli
      • Terni、イタリア
        • Padiglione ex-oncologico Ospedale S.Maria

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

イタリアのET患者

説明

包含基準:

  1. 患者は、研究に参加することを理解し、喜んで参加できなければならず、個人的に日付を記入し、署名した書面によるインフォームドコンセントフォームを提供する必要があります。
  2. 患者は、世界保健機関の基準に従ってETの確定診断を受けている必要があります。
  3. -治験責任医師の意見では、有効性または耐性の理由から、第一選択の（または以前の）細胞減少治療によって制御されていないET患者。
  4. 過去7日間にアナグレリド塩酸塩による治療を開始した患者、またはアナグレリド塩酸塩による治療を開始する決定が文書化されている患者

除外基準:

  1. 現行のザグリッドSmPCにおいてアナグレリド塩酸塩が禁忌とされている患者。
  2. 製品、密接に関連する化合物、または記載されている成分のいずれかに対する既知または疑いのある不耐性または過敏症.
  3. -介入研究に参加している患者。
  4. -併用療法を受けている患者、またはヒドロキシ尿素、インターフェロンなどの他の細胞減少剤で治療する意図がある患者。 ただし、患者は治験責任医師の裁量でアスピリンやその他の凝集防止製品を使用できます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
JAK2陽性参加者
薬：アナグレリド塩酸塩
0.5 mg のハード カプセル、投与量の決定は担当医によって行われます。
他の名前：
  • ザグリッド
JAK2陰性参加者
薬：アナグレリド塩酸塩
0.5 mg のハード カプセル、投与量の決定は担当医によって行われます。
他の名前：
  • ザグリッド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12ヶ月後の血小板数≤600x10^9/Lの患者数
時間枠：1年
12 か月後の血小板数 ≤600x10^9/L は、少なくとも部分奏効と見なされます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12ヶ月後の血小板数が400x10^9/L以下の患者数
時間枠：1年
12 か月後の血小板数が 400x10^9/L 以下であれば、完全奏効と見なされます。
1年
血小板数
時間枠：1年
1年
赤血球（RBC）数
時間枠：1年
1年
白血球（WBC）数
時間枠：1年
1年
白血球分画 - 好中球、リンパ球、単球、および好塩基球。
時間枠：1年
1年
白血球数の差 - 好酸球
時間枠：1年
1年
ヘモグロビン濃度
時間枠：1年
1年
ヘマトクリット値
時間枠：1年
血液の総量に対する赤血球の量の割合。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shire

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年7月19日

一次修了 (実際)

2013年9月19日

研究の完了 (実際)

2013年9月19日

試験登録日

最初に提出

2011年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月6日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPD422-703

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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