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Explorative multizentrische Studie bei Patienten mit ET, die mit XAGRID® behandelt wurden (EMIX)

6. Juli 2021 aktualisiert von: Shire

Eine explorative, beobachtende, multizentrische Studie zur Untersuchung der Auswirkungen des Vorhandenseins der JAK2 (V617F)-Mutation auf das Behandlungsansprechen bei Patienten mit essenzieller Thrombozythämie, die mit XAGRID® (Anagrelidhydrochlorid) behandelt wurden

Diese Studie ist hypothesengenerierend, um die Auswirkungen des JAK2 (V617F)-Mutationsstatus auf das Ansprechen auf die Behandlung mit Anagrelidhydrochlorid zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
      • Bologna, Italien
        • Istituto Seragnoli-Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italien
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Italien
        • Ospedale San Martino
      • Milan, Italien, 20125
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Novara, Italien
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Roma, Italien
        • Policlinico A. Gemelli
      • Terni, Italien
        • Padiglione ex-oncologico Ospedale S.Maria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

ET-Patienten in Italien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen in der Lage sein, die Studie zu verstehen und bereit sein, daran teilzunehmen, und eine persönlich datierte und unterschriebene schriftliche Einwilligungserklärung vorlegen.
  2. Die Patienten müssen eine bestätigte ET-Diagnose gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation haben.
  3. ET-Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes aus Wirksamkeits- oder Verträglichkeitsgründen nicht durch eine zytoreduktive Erstlinienbehandlung (oder frühere) behandelt wurden.
  4. Patienten, die entweder in den letzten 7 Tagen eine Behandlung mit Anagrelidhydrochlorid begonnen haben oder für die eine Entscheidung dokumentiert wurde, die Behandlung mit Anagrelidhydrochlorid zu beginnen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen die Behandlung mit Anagrelidhydrochlorid gemäß der aktuellen Fachinformation von XAGRID kontraindiziert ist.
  2. Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber dem Produkt, eng verwandten Verbindungen oder einem der angegebenen Inhaltsstoffe.
  3. Patienten, die an einer interventionellen Forschungsstudie teilnehmen.
  4. Patienten unter Kombinationstherapie oder bei denen eine Behandlung mit anderen zytoreduktiven Mitteln, z. B. Hydroxyharnstoff, Interferon, beabsichtigt ist. Patienten können jedoch nach Ermessen des Prüfarztes Aspirin und andere Antiaggregationsprodukte verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
JAK2-positive Teilnehmer
Arzneimittel: Anagrelidhydrochlorid
0,5 mg Hartkapseln, Dosierungsentscheidungen werden vom behandelnden Arzt getroffen
Andere Namen:
  • Xagrid
JAK2 Negative Teilnehmer
Arzneimittel: Anagrelidhydrochlorid
0,5 mg Hartkapseln, Dosierungsentscheidungen werden vom behandelnden Arzt getroffen
Andere Namen:
  • Xagrid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Thrombozytenzahl ≤600x10^9/L nach 12 Monaten
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine Thrombozytenzahl von ≤600 x 10^9/l nach 12 Monaten gilt als zumindest teilweises Ansprechen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Thrombozytenzahl ≤400x10^9/L nach 12 Monaten
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine Thrombozytenzahl von ≤400 x 10^9/l nach 12 Monaten wird als vollständiges Ansprechen angesehen.
1 Jahr
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zählung der roten Blutkörperchen (RBC).
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zählung der weißen Blutkörperchen (WBC).
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Differentielle Leukozytenzahl – Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten und Basophile.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Differentielle Leukozytenzahl – Eosinophile
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Hämatokritwert
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil des Volumens der roten Blutkörperchen am Gesamtvolumen des Blutes.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD422-703

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