Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende multisenterforsøk hos pasienter med ET behandlet med XAGRID® (EMIX)

6. juli 2021 oppdatert av: Shire

En utforskende, observasjons-, multisenterstudie for å undersøke virkningen av tilstedeværelsen av JAK2 (V617F)-mutasjon på behandlingsrespons hos pasienter med essensiell trombocytemi behandlet med XAGRID® (anagrelidhydroklorid)

Denne studien er hypotesegenererende for å utforske virkningen av JAK2 (V617F) mutasjonsstatus på behandlingsresponsen på anagrelidhydroklorid

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

47

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
      • Bologna, Italia
        • Istituto Seragnoli-Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italia
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Italia
        • Ospedale San Martino
      • Milan, Italia, 20125
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Novara, Italia
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Roma, Italia
        • Policlinico A. Gemelli
      • Terni, Italia
        • Padiglione ex-oncologico Ospedale S.Maria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ET-pasienter i Italia

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må kunne forstå og være villige til å delta i studien, og gi et personlig datert og signert skriftlig informert samtykkeskjema.
  2. Pasienter må ha en bekreftet diagnose ET i henhold til Verdens helseorganisasjons kriterier.
  3. ET-pasienter som er ukontrollerte, etter etterforskerens mening, av førstelinje (eller tidligere) cytoreduktiv behandling av effekt- eller toleransegrunner.
  4. Pasienter som enten har påbegynt behandling med anagrelidhydroklorid i løpet av de siste 7 dagene eller som det er dokumentert beslutning om å starte behandling med anagrelidhydroklorid

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter for hvilke behandling med anagrelidhydroklorid er kontraindisert, i henhold til gjeldende XAGRID SmPC.
  2. Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor produktet, nært beslektede forbindelser eller noen av de angitte ingrediensene.
  3. Pasienter som deltar i en intervensjonell forskningsstudie.
  4. Pasienter på kombinasjonsbehandling eller som har en intensjon om å behandle med andre cytoreduktive midler, f.eks. hydroksyurea, interferon. Pasienter kan imidlertid bruke aspirin og andre anti-aggregerende produkter etter etterforskerens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
JAK2 Positive deltakere
Legemiddel: Anagrelidhydroklorid
0,5 mg harde kapsler, doseringsbeslutninger tas av behandlende lege
Andre navn:
  • Xagrid
JAK2 negative deltakere
Legemiddel: Anagrelidhydroklorid
0,5 mg harde kapsler, doseringsbeslutninger tas av behandlende lege
Andre navn:
  • Xagrid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med blodplatetall ≤600x10^9/L etter 12 måneder
Tidsramme: 1 år
Et blodplatetall på ≤600x10^9/L etter 12 måneder anses som minst en delvis respons.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med blodplatetall ≤400x10^9/L etter 12 måneder
Tidsramme: 1 år
Et blodplatetall på ≤400x10^9/L etter 12 måneder anses som en fullstendig respons.
1 år
Antall blodplater
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall røde blodlegemer (RBC).
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall hvite blodlegemer (WBC).
Tidsramme: 1 år
1 år
Differensiell WBC-telling - nøytrofiler, lymfocytter, monocytter og basofiler.
Tidsramme: 1 år
1 år
Differensiell WBC-telling - eosinofiler
Tidsramme: 1 år
1 år
Hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: 1 år
1 år
Hematokritnivå
Tidsramme: 1 år
Andelen av volumet av røde blodlegemer til det totale volumet av blod.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. juli 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. september 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

12. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPD422-703

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere