Ensaio exploratório multicêntrico em pacientes com ET tratados com XAGRID® (EMIX)
6 de julho de 2021 atualizado por: Shire
Um estudo exploratório, observacional e multicêntrico para investigar o impacto da presença da mutação JAK2 (V617F) na resposta ao tratamento em pacientes com trombocitemia essencial tratados com XAGRID® (cloridrato de anagrelida)
Este estudo é gerador de hipóteses para explorar o impacto do status da mutação JAK2 (V617F) na resposta ao tratamento com cloridrato de anagrelida
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
47
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bari, Itália
- Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari
-
Bologna, Itália
- Istituto Seragnoli-Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Brescia, Itália
- A.O. Spedali Civili di Brescia
-
Firenze, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Genova, Itália
- Ospedale San Martino
-
Milan, Itália, 20125
- Fondazione IRCCS Ca' Granda
-
Napoli, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Novara, Itália
- Ospedale Maggiore della Carita
-
Roma, Itália
- Policlinico A. Gemelli
-
Terni, Itália
- Padiglione ex-oncologico Ospedale S.Maria
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com TE na Itália
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser capazes de entender e estar dispostos a participar do estudo e fornecer um formulário de consentimento informado por escrito datado e assinado pessoalmente.
- Os pacientes devem ter um diagnóstico confirmado de ET de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde.
- Pacientes com TE que não são controlados, na opinião do investigador, por tratamento citorredutor de primeira linha (ou anterior) por razões de eficácia ou tolerância.
- Pacientes que iniciaram o tratamento com cloridrato de anagrelida nos últimos 7 dias ou para os quais foi documentada a decisão de iniciar o tratamento com cloridrato de anagrelida
Critério de exclusão:
- Doentes para os quais o tratamento com cloridrato de anagrelida é contra-indicado, de acordo com o atual RCM do XAGRID.
- Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao produto, compostos intimamente relacionados ou qualquer um dos ingredientes declarados.
- Pacientes que participam de um estudo de pesquisa intervencionista.
- Pacientes em terapia combinada ou para quem há intenção de tratar com outros agentes citorredutores, por exemplo, hidroxiureia, interferon. Os pacientes podem, no entanto, usar aspirina e outros produtos antiagregantes a critério do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Participantes positivos JAK2
|
Cápsulas duras de 0,5 mg, as decisões de dosagem serão tomadas pelo médico assistente
Outros nomes:
|
|
Participantes Negativos JAK2
|
Cápsulas duras de 0,5 mg, as decisões de dosagem serão tomadas pelo médico assistente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com contagem de plaquetas ≤600x10^9/L após 12 meses
Prazo: 1 ano
|
Uma contagem de plaquetas ≤600x10^9/L após 12 meses é considerada pelo menos uma resposta parcial.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com contagem de plaquetas ≤400x10^9/L após 12 meses
Prazo: 1 ano
|
Uma contagem de plaquetas ≤400x10^9/L após 12 meses é considerada uma resposta completa.
|
1 ano
|
|
Contagem de plaquetas
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Contagem de glóbulos vermelhos (RBC)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Contagem de glóbulos brancos (WBC)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Contagem Diferencial de WBC - Neutrófilos, Linfócitos, Monócitos e Basófilos.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Contagem Diferencial de WBC - Eosinófilos
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Concentração de Hemoglobina
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Nível de hematócrito
Prazo: 1 ano
|
A proporção do volume de glóbulos vermelhos para o volume total de sangue.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de julho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
19 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
19 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios mieloproliferativos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Trombocitose
- Trombocitemia Essencial
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Anagrelida
Outros números de identificação do estudo
- SPD422-703
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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