Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie eksploracyjne u pacjentów z drżeniem samoistnym leczonych XAGRID® (EMIX)

6 lipca 2021 zaktualizowane przez: Shire

Eksploracyjne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie wpływu obecności mutacji JAK2 (V617F) na odpowiedź na leczenie u pacjentów z nadpłytkowością samoistną leczonych XAGRID® (chlorowodorek anagrelidu)

Niniejsze badanie służy do tworzenia hipotez w celu zbadania wpływu statusu mutacji JAK2 (V617F) na odpowiedź na leczenie chlorowodorkiem anagrelidu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari
      • Bologna, Włochy
        • Istituto Seragnoli-Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Włochy
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Firenze, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Włochy
        • Ospedale San Martino
      • Milan, Włochy, 20125
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Novara, Włochy
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Roma, Włochy
        • Policlinico A. Gemelli
      • Terni, Włochy
        • Padiglione ex-oncologico Ospedale S.Maria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ET we Włoszech

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić chęć udziału w badaniu oraz dostarczyć osobiście opatrzony datą i podpisany, pisemny formularz świadomej zgody.
  2. Pacjenci muszą mieć potwierdzone rozpoznanie ET zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia.
  3. Pacjenci z ET, którzy w opinii badacza nie są kontrolowani za pomocą pierwszego rzutu (lub wcześniejszego) leczenia cytoredukcyjnego ze względu na skuteczność lub tolerancję.
  4. Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie chlorowodorkiem anagrelidu w ciągu ostatnich 7 dni lub dla których udokumentowano decyzję o rozpoczęciu leczenia chlorowodorkiem anagrelidu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których leczenie chlorowodorkiem anagrelidu jest przeciwwskazane, zgodnie z aktualną ChPL XAGRID.
  2. Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na produkt, blisko spokrewnione związki lub którykolwiek z wymienionych składników.
  3. Pacjenci biorący udział w interwencyjnym badaniu naukowym.
  4. Pacjenci w trakcie terapii skojarzonej lub u których planuje się leczenie innymi środkami cytoredukcyjnymi, np. hydroksymocznikiem, interferonem. Pacjenci mogą jednak stosować aspirynę i inne produkty zapobiegające agregacji według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
JAK2 Pozytywni uczestnicy
Lek: Chlorowodorek anagrelidu
0,5 mg kapsułki twarde, decyzję o dawkowaniu podejmie lekarz prowadzący
Inne nazwy:
  • Xagrid
JAK2 Negatywni uczestnicy
Lek: Chlorowodorek anagrelidu
0,5 mg kapsułki twarde, decyzję o dawkowaniu podejmie lekarz prowadzący
Inne nazwy:
  • Xagrid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z liczbą płytek krwi ≤600x10^9/l po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba płytek krwi ≤600x10^9/l po 12 miesiącach uważana jest za co najmniej częściową odpowiedź.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z liczbą płytek krwi ≤400x10^9/l po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba płytek krwi ≤400x10^9/l po 12 miesiącach uważana jest za odpowiedź całkowitą.
1 rok
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba czerwonych krwinek (RBC).
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba białych krwinek (WBC).
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Różnicowa liczba białych krwinek - neutrofile, limfocyty, monocyty i bazofile.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Różnicowa liczba białych krwinek - eozynofile
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Poziom hematokrytu
Ramy czasowe: 1 rok
Stosunek objętości krwinek czerwonych do całkowitej objętości krwi.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPD422-703

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadpłytkowość samoistna (ET)

Badania kliniczne na Chlorowodorek anagrelidu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj