A rövid parlagfű pollen hatékonysági és biztonságossági vizsgálata szublingvális-orális immunterápia
2015. január 22. frissítette: Greer Laboratories
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a szublingvális-orális immunterápia (SLIT) hatékonyságáról és biztonságosságáról parlagfű pollen által okozott allergiás rhinoconjunctivitisben szenvedő felnőtteknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak bizonyítása, hogy a szezon előtt és együtt adott SLIT hatékonyan csökkenti a rhinoconjunctivitis tüneteit a teljes rövid parlagfű pollenszezon alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
429
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Warrenton, Virginia, Egyesült Államok, 20186
- Site 7
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- allergiás a parlagfűre
Kizárási kritériumok:
- nem allergiás a parlagfűre
- anafilaxia anamnézisében
- krónikus arcüreggyulladásban, instabil anginában, jelentős aritmiában, kontrollálatlan magas vérnyomásban vagy más krónikus vagy immunológiai betegségben szenvedő alany
- Asztmás alanyok, akiknél FEV1 vagy PEF kevesebb vagy egyenlő, mint 80%.
- Azok az alanyok, akik kísérleti gyógyszert kaptak a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 12 hónapban anit-IgE gyógyszert kaptak
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 évben parlagfű immunterápiában részesültek
- Olyan alanyok, akik jelenleg inhalációs, intramuszkuláris vagy intravénás kortikoszteroidokat, triciklikus antidepresszánsokat, béta-blokkolókat és MAO-gátlókat használnak
- Alanyok, akik megtagadják az epi-pen képzési űrlap aláírását
- Terhes vagy szoptató nőstények
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rövid parlagfű pollen allergén kivonat
|
Rövid parlagfű pollen allergén kivonat napi szublingvális beadása 42 U Amb a 1-ig legalább 8 hétig a parlagfű pollenszezon előtt.
|
|
Placebo Comparator: Glicer-COCA-k
|
Placebo: Glycero-COCAs nyelv alatti
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Skálapontszámok [nettó átlagos kombinált napi rhinoconjunctivitis tünet (RSS) és gyógyszeres pontszámok]
Időkeret: 2011. évi parlagfű pollenszezon, 2011.08.-2011.10
|
Változás a kiindulási értékben az átlagos kombinált napi RSS és gyógyszeres pontszámokban a teljes parlagfű szezon alatt az ITT populációban.
Tünetek pontszáma: 8 tünet pontszámainak összege 0-3 (0=hiányzik, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos), szem (viszketés, duzzanat/vörösség és könnyező szem/könnyek), orr (tüsszögés, viszketés, orrfolyás és orrdugulás), valamint a fülek (viszketés).
Átl. napi RSS a következőképpen számítva: (1) 8 egyéni allergiás tünet összegzése délelőtt és délután; (2) napi RSS kialakítása az AM és PM RSS összegzésével a parlagfű szezon minden napjára; (3) a teljes parlagfű-szezonra vonatkozó napi RSS átlagolása. Teljes allergiacsökkentő gyógyszerek pontszáma az egyéni gyógyszeres pontszámok összegzésével számítva.
Gyógyszerkönnyítési pontszámok: 0-nem vettek be gyógyszert; 1 - napi egyszeri orális antihisztamin alkalmazása; 1-napi egyszeri okuláris antihisztamin alkalmazása; 1-kezelés albuterollal.
A maximális gyógyszerpontszám a mentőgyógyszer kumulatív használatától függ.
Az alacsonyabb eredmény kedvezőbb.
Átl. napi kombinált pontszámtartomány: 0 (perc) – 51 (max.); alacsonyabb pontszám volt kedvezőbb.
|
2011. évi parlagfű pollenszezon, 2011.08.-2011.10
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Skálapontszámok (nettó átlagos kombinált napi rhinoconjunctivitis tünet és gyógyszeres pontszámok a parlagfű pollenszezon három csúcshetében)
Időkeret: A 2011-es parlagfű pollenszezon 3 csúcshete
|
Tüneti pontszám: 8 tünet pontszámainak összege 0-3 (0=hiányzik, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos), szem (viszketés, duzzanat/vörösség, könnyező szem/könnyek), orr (tüsszögés, viszketés) , orrfolyás, orrdugulás), és fülek (viszketés).
Átl. napi RSS, amelyet 8 egyéni allergiás tünet összegzésével számítanak ki délelőtt és délután; napi RSS kialakítása az AM és PM RSS összegzésével minden napra; napi RSS átlagolása három csúcshéten.
Allergia-csillapító gyógyszeres pontszám az egyes gyógyszerek pontszámainak összegzésével számítva.
Gyógyszerkönnyítési pontszámok: 0-nem vettek be gyógyszert; 1 - napi egyszeri orális antihisztamin alkalmazása; 1-napi egyszeri okuláris antihisztamin alkalmazása; 1-kezelés albuterollal.
A maximális gyógyszerpontszám a mentőgyógyszer kumulatív használatától függ.
Alacsonyabb eredmény, kedvezőbb.
A teljes parlagfű-szezonban a három csúcshetes parlagfű pollenszám egybefüggő volt, és a parlagfű pollenszámának mozgóátlagával számították ki minden héten.
Átl. napi kombinált pontszámtartomány: 0 (perc) – 51 (max.); alacsonyabb pontszám volt kedvezőbb.
|
A 2011-es parlagfű pollenszezon 3 csúcshete
|
|
Egy skála pontszámai (átlagos napi rhinoconjunctivitis tünetpontszám a teljes parlagfű pollenszezonban)
Időkeret: 2011-es parlagfű pollenszezon; 8/2011 - 10/2011
|
Változás a kiindulási értékben az átlagos napi RSS-ben a teljes parlagfű szezon alatt az ITT populációban.
Tünetek pontszáma: 8 tünet pontszámainak összege 0-3 (0=hiányzik, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos), szem (viszketés, duzzanat/vörösség és könnyező szem/könnyek), orr (tüsszögés, viszketés, orrfolyás és orrdugulás), valamint a fülek (viszketés).
Átl. napi RSS összpontszám: 0 (perc) – 48 (max.); alacsonyabb pontszám volt kedvezőbb.
Átl. napi RSS a következőképpen számítva: (1) 8 egyéni allergiás tünet összegzése délelőtt és délután; (2) napi RSS kialakítása az AM és PM RSS összegzésével a parlagfű szezon minden napjára; (3) átlagos napi RSS a teljes parlagfű szezonra.
|
2011-es parlagfű pollenszezon; 8/2011 - 10/2011
|
|
Skálapontszámok (átlagos napi rhinoconjunctivitis tünetpontszám a parlagfű pollenszezon három csúcshetében)
Időkeret: A 2011-es parlagfű pollenszezon 3 csúcshete
|
Változás a kiindulási értékhez képest a rhinoconjunctivitis tüneteinek átlagos napi pontszámában a parlagfű pollenszezonjának három csúcshetében az ITT populációban (netpRSS). Tünetek pontszáma: 8 tünet pontszámainak összege 0-3 (0=hiányzik, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos), szem (viszketés, duzzanat/vörösség és könnyező szem/könnyek), orr (tüsszögés, viszketés, orrfolyás és orrdugulás), valamint a fülek (viszketés). Átl. napi RSS összpontszám: 0 (perc) – 48 (max.); alacsonyabb pontszám volt kedvezőbb. Átl. napi RSS a következőképpen számítva: (1) 8 egyéni allergiás tünet összegzése délelőtt és délután; (2) napi RSS kialakítása az AM és PM RSS összegzésével a parlagfű szezon minden napjára; (3) a napi RSS átlagolása a parlagfű pollenszezon három csúcshetében. |
A 2011-es parlagfű pollenszezon 3 csúcshete
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 11.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SLIT10-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .