Studie účinnosti a bezpečnosti krátké sublingvální-orální imunoterapie pylu ambrózie
22. ledna 2015 aktualizováno: Greer Laboratories
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová zkouška účinnosti a bezpečnosti sublingvální-orální imunoterapie (SLIT) u dospělých s alergickou rinokonjunktivitidou způsobenou pylem ambrózie
Primárním cílem této studie je prokázat, že SLIT podávaná před a souběžně sezónně je účinná při snižování symptomů rinokonjunktivitidy během celé krátké pylové sezóny ambrózie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
429
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Warrenton, Virginia, Spojené státy, 20186
- Site 7
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- alergický na ambrózii
Kritéria vyloučení:
- není alergický na ambrózii
- anamnéza anafylaxe
- subjekt s chronickou sinusitidou, nestabilní anginou pectoris, významnou arytmií, nekontrolovanou hypertenzí nebo jiným chronickým nebo imunologickým onemocněním
- Astmatici s FEV1 nebo PEF nižší nebo rovnou 80 % předpokládané hodnoty
- Subjekty, které dostaly experimentální lék do 30 dnů před přijetím do studie
- Subjekty, které dostávaly anti-IgE léky v posledních 12 měsících
- Subjekty, které podstoupily imunoterapii ambrózií v posledních 3 letech
- Subjekty, které v současné době užívají inhalační, intramuskulární nebo intravenózní kortikosteroidy, tricyklická antidepresiva, betablokátory a inhibitory MAO
- Subjekty odmítající podepsat tréninkový formulář epi-pen
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alergický extrakt z pylu ambrózie
|
Denní sublingvální podávání alergenního extraktu z pylu ambrózie do 42 U Amb a 1 po dobu minimálně 8 týdnů před sezónou pylu ambrózie.
|
|
Komparátor placeba: Glycero-COCA
|
Placebo: Glycero-COCAs sublingvální
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre na stupnici [Čistý průměr kombinovaných denních příznaků rinokonjunktivitidy (RSS) a skóre léků]
Časové okno: Pylová sezóna ambrózie 2011, 8/2011 -10/2011
|
Změna výchozí hodnoty v průměrném denním skóre RSS a medikace během celé sezóny ambrózie v populaci ITT.
Skóre příznaků: součet skóre z 8 příznaků hodnocených 0-3 (0=nepřítomné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné), oční (svědění, otok/zarudnutí a slzení očí/slzy), nosní (kýchání, svědění, rýma a ucpaný nos) a uši (svědění).
Průměrná denní RSS vypočtená: (1) sečtením 8 jednotlivých příznaků alergie zaznamenaných v AM a PM; (2) vytváření denních RSS součtem AM a PM RSS pro každý den sezóny ambrózie; (3) zprůměrování denního RSS za celou sezónu ambrózie. Celkové skóre léků na úlevu od alergie vypočtené sečtením skóre jednotlivých léků.
Skóre úlevové medikace: 0 – žádná medikace neužívaná; 1 - užívání perorálního antihistaminika jednou denně; 1-použití očního antihistaminika jednou denně; 1-léčba albuterolem.
Maximální skóre medikace závislé na kumulativním použití záchranné medikace.
Nižší výsledek je příznivější.
Průměrný denní rozsah kombinovaného skóre: 0 (min) - 51 (max); nižší skóre bylo příznivější.
|
Pylová sezóna ambrózie 2011, 8/2011 -10/2011
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre na stupnici (čistý průměr kombinovaných denních příznaků rinokonjunktivitidy a skóre léků hlášených během tří vrcholných týdnů sezóny pylu ambrózie)
Časové okno: 3 vrcholné týdny sezóny pylu ambrózie 2011
|
Skóre příznaků: součet skóre z 8 příznaků hodnocených 0-3 (0=nepřítomné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné), oční (svědění, otok/zarudnutí, slzení očí/slzy), nosní (kýchání, svědění rýma, ucpaný nos) a uši (svědění).
Průměrná denní RSS vypočítaná sečtením 8 jednotlivých příznaků alergie zaznamenaných v AM a PM; vytváření denních RSS součtem AM a PM RSS za každý den; průměrování denních RSS po dobu tří špičkových týdnů.
Celkové skóre medikace úlevy od alergie vypočtené sečtením skóre jednotlivých medikací.
Skóre úlevové medikace: 0 – žádná medikace neužívaná; 1 - užívání perorálního antihistaminika jednou denně; 1-použití očního antihistaminika jednou denně; 1-léčba albuterolem.
Maximální skóre medikace závisí na kumulativním použití záchranné medikace.
Nižší výsledek, příznivější.
Tři týdny nejvyššího počtu pylu ambrózie během celé sezóny ambrózie byly souvislé a vypočítané pomocí klouzavého průměru počtů pylu ambrózie pro každý týden.
Průměrný denní rozsah kombinovaného skóre: 0 (min) - 51 (max); nižší skóre bylo příznivější.
|
3 vrcholné týdny sezóny pylu ambrózie 2011
|
|
Skóre na stupnici (průměrné denní skóre příznaků rinokonjunktivitidy během celé sezóny pylu ambrózie)
Časové okno: 2011 pylová sezóna ambrózie; 8/2011 - 10/2011
|
Změna výchozí hodnoty v průměrné denní RSS během celé sezóny ambrózie v populaci ITT.
Skóre příznaků: součet skóre z 8 příznaků hodnocených 0-3 (0=nepřítomné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné), oční (svědění, otok/zarudnutí a slzení očí/slzy), nosní (kýchání, svědění, rýma a ucpaný nos) a uši (svědění).
Prům. denní RSS Celkový rozsah skóre: 0 (min) - 48 (max); nižší skóre bylo příznivější.
Průměrná denní RSS vypočtená: (1) sečtením 8 jednotlivých příznaků alergie zaznamenaných v AM a PM; (2) vytváření denních RSS součtem AM a PM RSS pro každý den sezóny ambrózie; (3) průměrné denní RSS za celou sezónu ambrózie.
|
2011 pylová sezóna ambrózie; 8/2011 - 10/2011
|
|
Skóre na stupnici (průměrné denní skóre příznaků rinokonjunktivitidy během tří vrcholných týdnů sezóny pylu ambrózie)
Časové okno: 3 vrcholné týdny sezóny pylu ambrózie 2011
|
Změna od výchozí hodnoty průměrného denního skóre příznaků rinokonjunktivitidy během tří týdnů vrcholícího období pylu ambrózie pro populaci ITT (netpRSS). Skóre příznaků: součet skóre z 8 příznaků hodnocených 0-3 (0=nepřítomné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné), oční (svědění, otok/zarudnutí a slzení očí/slzy), nosní (kýchání, svědění, rýma a ucpaný nos) a uši (svědění). Prům. denní RSS Celkový rozsah skóre: 0 (min) - 48 (max); nižší skóre bylo příznivější. Průměrná denní RSS vypočtená: (1) sečtením 8 jednotlivých příznaků alergie zaznamenaných v AM a PM; (2) vytváření denních RSS součtem AM a PM RSS pro každý den sezóny ambrózie; (3) zprůměrování denního RSS za tři vrcholné týdny sezóny pylu ambrózie. |
3 vrcholné týdny sezóny pylu ambrózie 2011
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
12. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SLIT10-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .