Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van kort ambrosia-stuifmeel Sublinguaal-orale immunotherapie

22 januari 2015 bijgewerkt door: Greer Laboratories

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groepswerkzaamheids- en veiligheidsstudie van sublinguale-orale immunotherapie (SLIT) bij volwassenen met allergische rhinoconjunctivitis veroorzaakt door ambrosia-stuifmeel

Het primaire doel van deze studie is om aan te tonen dat SLIT pre- en co-seizoen toegediend effectief is in het verminderen van rhinoconjunctivitis symptomen gedurende het gehele korte ambrosia pollenseizoen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

429

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • allergisch voor ambrosia

Uitsluitingscriteria:

  • niet allergisch voor ambrosia
  • geschiedenis van anafylaxie
  • patiënt met chronische sinusitis, onstabiele angina, significante aritmie, ongecontroleerde hypertensie of andere chronische of immunologische ziekte
  • Astmatische proefpersonen met FEV1 of PEF van minder dan of gelijk aan 80% voorspeld
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de toelating tot de studie een experimenteel medicijn hebben gekregen
  • Proefpersonen die in de afgelopen 12 maanden anti-IgE-medicatie hebben gekregen
  • Proefpersonen die in de afgelopen 3 jaar ambrosia-immunotherapie hebben gekregen
  • Onderwerpen die momenteel gebruikers zijn van inhalatie-, intramusculaire of intraveneuze corticosteroïden, tricyclische antidepressiva, bètablokkers en MAO-remmers
  • Onderwerpen die weigeren het epi-pen-trainingsformulier te ondertekenen
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kort ambrosia pollen allergeen extract
Biologisch: Kort ambrosia pollen allergeen extract
Dagelijkse sublinguale toediening van Short Ragweed Pollen Allergenic Extract tot 42 E Amb a 1 gedurende minimaal 8 weken voorafgaand aan het ambrosia pollenseizoen.
Placebo-vergelijker: Glycero-COCA's
Biologisch: Placebo
Placebo: Glycero-COCA's sublinguaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scores op een schaal [netto gemiddelde gecombineerde dagelijkse Rhinoconjunctivitis Symptom (RSS) en medicatiescores]
Tijdsspanne: Ambrosia pollenseizoen 2011, 8/2011 -10/2011
Verandering in baseline in gemiddelde gecombineerde dagelijkse RSS- en medicatiescores gedurende het hele ambrosia-seizoen in de ITT-populatie. Symptoomscore: som van scores van 8 symptomen met een score van 0-3 (0=afwezig, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig), oculair (jeuk, zwelling/roodheid en tranende ogen/tranen), neus (niezen, jeuk, loopneus en verstopte neus) en oren (jeuk). Gem. dagelijkse RSS berekend door: (1) optelling van 8 individuele allergiesymptomen geregistreerd in AM en PM; (2) dagelijkse RSS vormen door AM en PM RSS op te tellen voor elke dag van het ambrosiaseizoen; (3) gemiddelde dagelijkse RSS voor het hele ambrosia-seizoen. Totale medicatiescore voor verlichting van allergieën berekend door individuele medicatiescores op te tellen. Hulpmedicatiescores: 0 - geen medicatie genomen; 1-maal daags orale antihistaminica gebruiken; 1-eenmaal daags oculaire antihistaminica gebruiken; 1-behandeling met albuterol. Maximale medicatiescore afhankelijk van cumulatief gebruik van noodmedicatie. Lager resultaat is gunstiger. Gemiddeld dagelijks gecombineerd scorebereik: 0 (min) - 51 (max); lagere score was gunstiger.
Ambrosia pollenseizoen 2011, 8/2011 -10/2011

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scores op een schaal (nettogemiddelde gecombineerde dagelijkse rhinoconjunctivitis-symptoom- en medicatiescores gerapporteerd tijdens de drie piekweken van het ambrosia-pollenseizoen)
Tijdsspanne: 3 piekweken van het ambrosia-pollenseizoen 2011
Symptoomscore: som van scores van 8 symptomen met een score van 0-3 (0=afwezig, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig), oculair (jeuk, zwelling/roodheid, tranende ogen/tranen), neus (niezen, jeuk , loopneus, verstopte neus) en oren (jeuk). Gem. dagelijkse RSS berekend door optelling van 8 individuele allergiesymptomen geregistreerd in AM en PM; dagelijkse RSS vormen door AM en PM RSS voor elke dag op te tellen; gemiddelde dagelijkse RSS gedurende drie piekweken. Totale allergiemedicatiescore berekend door individuele medicatiescores op te tellen. Hulpmedicatiescores: 0 - geen medicatie genomen; 1-maal daags orale antihistaminica gebruiken; 1-eenmaal daags oculaire antihistaminica gebruiken; 1-behandeling met albuterol. Maximale medicatiescore afhankelijk van cumulatief gebruik van noodmedicatie. Lager resultaat, gunstiger. Drie piekweken van ambrosia-pollentellingen gedurende het hele ambrosia-seizoen waren aaneengesloten en berekend met behulp van een voortschrijdend gemiddelde van ambrosia-pollenaantallen voor elke week. Gemiddeld dagelijks gecombineerd scorebereik: 0 (min) - 51 (max); lagere score was gunstiger.
3 piekweken van het ambrosia-pollenseizoen 2011
Scores van een schaal (gemiddelde dagelijkse rhinoconjunctivitis-symptoomscores gedurende het gehele ambrosia-pollenseizoen)
Tijdsspanne: Ambrosia pollenseizoen 2011; 8/2011 - 10/2011
Verandering in basislijn in gemiddelde dagelijkse RSS gedurende het hele ambrosia-seizoen in ITT-populatie. Symptoomscore: som van scores van 8 symptomen met een score van 0-3 (0=afwezig, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig), oculair (jeuk, zwelling/roodheid en tranende ogen/tranen), neus (niezen, jeuk, loopneus en verstopte neus) en oren (jeuk). Gem. dagelijkse RSS-totaalscorebereik: 0 (min) - 48 (max); lagere score was gunstiger. Gem. dagelijkse RSS berekend door: (1) optelling van 8 individuele allergiesymptomen geregistreerd in AM en PM; (2) dagelijkse RSS vormen door AM en PM RSS op te tellen voor elke dag van het ambrosiaseizoen; (3) gemiddelde dagelijkse RSS voor het hele ambrosia-seizoen.
Ambrosia pollenseizoen 2011; 8/2011 - 10/2011
Scores op een schaal (gemiddelde dagelijkse rhinoconjunctivitis-symptoomscores tijdens de drie piekweken van het ambrosia-pollenseizoen)
Tijdsspanne: 3 piekweken van het ambrosia-pollenseizoen 2011

Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde dagelijkse rhinoconjunctivitis-symptoomscores tijdens de drie piekweken van het ambrosia-pollenseizoen voor de ITT-populatie (netpRSS).

Symptoomscore: som van scores van 8 symptomen met een score van 0-3 (0=afwezig, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig), oculair (jeuk, zwelling/roodheid en tranende ogen/tranen), neus (niezen, jeuk, loopneus en verstopte neus) en oren (jeuk). Gem. dagelijkse RSS-totaalscorebereik: 0 (min) - 48 (max); lagere score was gunstiger. Gem. dagelijkse RSS berekend door: (1) optelling van 8 individuele allergiesymptomen geregistreerd in AM en PM; (2) dagelijkse RSS vormen door AM en PM RSS op te tellen voor elke dag van het ambrosiaseizoen; (3) gemiddelde dagelijkse RSS gedurende drie piekweken van het ambrosia-stuifmeelseizoen.
3 piekweken van het ambrosia-pollenseizoen 2011

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Greer Laboratories

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SLIT10-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren