Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der sublingual-oralen Immuntherapie mit kurzen Ambrosiapollen
22. Januar 2015 aktualisiert von: Greer Laboratories
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit der sublingual-oralen Immuntherapie (SLIT) bei Erwachsenen mit allergischer Rhinokonjunktivitis, die durch Ragweed-Pollen verursacht wird
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass SLIT, das vor und neben der Saison verabreicht wird, die Rhinokonjunktivitis-Symptome während der gesamten kurzen Ambrosia-Pollensaison wirksam reduziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
429
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Virginia
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Warrenton, Virginia, Vereinigte Staaten, 20186
- Site 7
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- allergisch gegen Ambrosia
Ausschlusskriterien:
- nicht allergisch gegen Ambrosia
- Geschichte der Anaphylaxie
- Patienten mit chronischer Sinusitis, instabiler Angina pectoris, erheblicher Arrhythmie, unkontrolliertem Bluthochdruck oder anderen chronischen oder immunologischen Erkrankungen
- Asthmatische Personen mit FEV1 oder PEF kleiner oder gleich 80 % des Solls
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienaufnahme ein experimentelles Medikament erhalten haben
- Probanden, die in den letzten 12 Monaten Anti-IgE-Medikamente erhalten haben
- Probanden, die in den letzten 3 Jahren eine Ambrosia-Immuntherapie erhalten haben
- Probanden, die derzeit inhalative, intramuskuläre oder intravenöse Kortikosteroide, trizyklische Antidepressiva, Betablocker und MAO-Hemmer einnehmen
- Personen, die sich weigern, das Epi-Pen-Trainingsformular zu unterschreiben
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Allergenextrakt aus kurzen Ambrosiapollen
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Tägliche sublinguale Verabreichung von allergenem Extrakt aus kurzen Ambrosiapollen bis zu 42 U Amb a 1 für mindestens 8 Wochen vor der Ambrosiapollensaison.
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Placebo-Komparator: Glycero-COCAs
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Placebo: Glycero-COCAs sublingual
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Scores auf einer Skala [Nettodurchschnitt der kombinierten täglichen Rhinokonjunktivitis-Symptom- (RSS) und Medikations-Scores]
Zeitfenster: Ambrosia-Pollensaison 2011, 8/2011 – 10/2011
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Änderung des Ausgangswerts der durchschnittlichen kombinierten täglichen RSS- und Medikamentenwerte während der gesamten Ambrosia-Saison in der ITT-Population.
Symptombewertung: Summe der Bewertungen von 8 Symptomen, bewertet mit 0–3 (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer), Augensymptome (Juckreiz, Schwellung/Rötung und tränende Augen/Tränen), Nasensymptome (Niesen, Juckreiz, laufende und verstopfte Nase) und Ohren (Juckreiz).
Durchschnittlicher täglicher RSS, berechnet durch: (1) Summieren von 8 einzelnen Allergiesymptomen, die vormittags und nachmittags aufgezeichnet wurden; (2) Bildung eines täglichen RSS durch Summieren der AM- und PM-RSS für jeden Tag der Ambrosia-Saison; (3) Mittelung des täglichen RSS für die gesamte Ambrosia-Saison. Gesamtbewertung der Medikamente zur Linderung von Allergien, berechnet durch Summieren der Bewertungen der einzelnen Medikamente.
Scores für Linderungsmedikamente: 0 – keine Medikamente eingenommen; 1-mal täglich ein orales Antihistaminikum einnehmen; 1-malige Anwendung eines Augenantihistaminikums; 1-Behandlung mit Albuterol.
Maximaler Medikamentenwert abhängig vom kumulativen Einsatz von Notfallmedikamenten.
Ein niedrigeres Ergebnis ist günstiger.
Durchschnittlicher täglicher kombinierter Punktebereich: 0 (min.) – 51 (max.); Eine niedrigere Punktzahl war günstiger.
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Ambrosia-Pollensaison 2011, 8/2011 – 10/2011
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Werte auf einer Skala (Nettodurchschnitt der kombinierten täglichen Rhinokonjunktivitis-Symptom- und Medikamentenwerte, die während der drei Spitzenwochen der Ambrosia-Pollensaison gemeldet wurden)
Zeitfenster: 3 Spitzenwochen der Ambrosiapollensaison 2011
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Symptombewertung: Summe der Bewertungen von 8 Symptomen, bewertet mit 0–3 (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer), Augensymptome (Juckreiz, Schwellung/Rötung, tränende Augen/Tränen), Nasensymptome (Niesen, Juckreiz). , laufende, verstopfte Nase) und Ohren (Juckreiz).
Durchschnittlicher täglicher RSS, berechnet durch Summieren von 8 einzelnen Allergiesymptomen, die vormittags und nachmittags aufgezeichnet wurden; Erstellen eines täglichen RSS durch Summieren der AM- und PM-RSS für jeden Tag; Durchschnittlicher täglicher RSS für drei Spitzenwochen.
Gesamtbewertung der Medikamente zur Linderung von Allergien, berechnet durch Summieren der Bewertungen der einzelnen Medikamente.
Scores für Linderungsmedikamente: 0 – keine Medikamente eingenommen; 1-mal täglich ein orales Antihistaminikum einnehmen; 1-malige Anwendung eines Augenantihistaminikums; 1-Behandlung mit Albuterol.
Maximaler Medikamentenwert abhängig vom kumulativen Einsatz von Notfallmedikamenten.
Niedrigeres Ergebnis, günstiger.
Drei Spitzenwochen der Ambrosia-Pollenzahl während der gesamten Ambrosia-Saison waren zusammenhängend und wurden anhand eines gleitenden Durchschnitts der Ambrosia-Pollenzahl für jede Woche berechnet.
Durchschnittlicher täglicher kombinierter Punktebereich: 0 (min.) – 51 (max.); Eine niedrigere Punktzahl war günstiger.
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3 Spitzenwochen der Ambrosiapollensaison 2011
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Werte einer Skala (durchschnittliche tägliche Rhinokonjunktivitis-Symptomwerte während der gesamten Ragweed-Pollensaison)
Zeitfenster: Ambrosia-Pollensaison 2011; 8/2011 - 10/2011
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Änderung des Ausgangswerts des durchschnittlichen täglichen RSS während der gesamten Ambrosia-Saison in der ITT-Population.
Symptombewertung: Summe der Bewertungen von 8 Symptomen, bewertet mit 0–3 (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer), Augensymptome (Juckreiz, Schwellung/Rötung und tränende Augen/Tränen), Nasensymptome (Niesen, Juckreiz, laufende und verstopfte Nase) und Ohren (Juckreiz).
Durchschnittlicher täglicher RSS-Gesamtscore-Bereich: 0 (min.) – 48 (max.); Eine niedrigere Punktzahl war günstiger.
Durchschnittlicher täglicher RSS, berechnet durch: (1) Summieren von 8 einzelnen Allergiesymptomen, die vormittags und nachmittags aufgezeichnet wurden; (2) Bildung eines täglichen RSS durch Summieren der AM- und PM-RSS für jeden Tag der Ambrosia-Saison; (3) Mittelung des täglichen RSS für die gesamte Ambrosia-Saison.
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Ambrosia-Pollensaison 2011; 8/2011 - 10/2011
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Werte auf einer Skala (durchschnittliche tägliche Rhinokonjunktivitis-Symptomwerte während der drei Spitzenwochen der Ambrosia-Pollensaison)
Zeitfenster: 3 Spitzenwochen der Ambrosiapollensaison 2011
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Veränderung der durchschnittlichen täglichen Rhinokonjunktivitis-Symptomwerte gegenüber dem Ausgangswert während der drei Spitzenwochen der Ambrosiapollensaison für die ITT-Population (netpRSS). Symptombewertung: Summe der Bewertungen von 8 Symptomen, bewertet mit 0–3 (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer), Augensymptome (Juckreiz, Schwellung/Rötung und tränende Augen/Tränen), Nasensymptome (Niesen, Juckreiz, laufende und verstopfte Nase) und Ohren (Juckreiz). Durchschnittlicher täglicher RSS-Gesamtscore-Bereich: 0 (min.) – 48 (max.); Eine niedrigere Punktzahl war günstiger. Durchschnittlicher täglicher RSS, berechnet durch: (1) Summieren von 8 einzelnen Allergiesymptomen, die vormittags und nachmittags aufgezeichnet wurden; (2) Bildung eines täglichen RSS durch Summieren der AM- und PM-RSS für jeden Tag der Ambrosia-Saison; (3) Mittelung des täglichen RSS für drei Spitzenwochen der Ambrosia-Pollensaison. |
3 Spitzenwochen der Ambrosiapollensaison 2011
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SLIT10-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Allergie
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