Lyhyen tuoksukasvien siitepölyn teho- ja turvallisuustutkimus Sublingvaal-oraalisen immunoterapian
torstai 22. tammikuuta 2015 päivittänyt: Greer Laboratories
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäkoe sublingvaal-oraalisen immunoterapian (SLIT) tehokkuudesta ja turvallisuudesta aikuisilla, joilla on tuoksukon siitepölyn aiheuttama allerginen rinokonjunktiviitti
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa, että SLIT-injektio, joka annetaan ennen kausittaista ja sesonkiaikana, vähentää tehokkaasti rinokonjunktiviitin oireita koko lyhyen tuoksukon siitepölykauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
429
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Warrenton, Virginia, Yhdysvallat, 20186
- Site 7
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allerginen tuoksulle
Poissulkemiskriteerit:
- ei ole allerginen tuoksulle
- anafylaksia historiassa
- henkilö, jolla on krooninen sinuiitti, epästabiili angina pectoris, merkittävä rytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti tai muu krooninen tai immunologinen sairaus
- Astmapotilaat, joiden FEV1 tai PEF on pienempi tai yhtä suuri kuin 80 %
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kokeellista lääkettä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen pääsyä
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet anit-IgE-lääkkeitä viimeisen 12 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tuoksukasvi-immunoterapiaa viimeisen 3 vuoden aikana
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä inhaloitavia, lihaksensisäisiä tai suonensisäisiä kortikosteroideja, trisyklisiä masennuslääkkeitä, beetasalpaajia ja MAO-estäjiä
- Koehenkilöt, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta epi-pen koulutuslomaketta
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhyen tuoksukon siitepölyä allergisoiva uute
|
Lyhyen tuoksukon siitepölyn allergisoivan uutteen päivittäinen sublingvaalinen antaminen enintään 42 U Amb a 1 vähintään 8 viikon ajan ennen tuoksukon siitepölykautta.
|
|
Placebo Comparator: Glysero-COCA:t
|
Placebo: Glycero-COCAs sublingual
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet asteikolla [Nettokeskiarvo yhdistettynä päivittäiseen rinokonjunktiviitin oireeseen (RSS) ja lääkityspisteisiin]
Aikaikkuna: Tuoksukon siitepölykausi 2011, 8/2011-10/2011
|
Muutos lähtötilanteessa keskimääräisissä yhdistetyissä päivittäisissä RSS- ja lääkityspisteissä koko tuoksurikkakauden aikana ITT-populaatiossa.
Oirepisteet: pisteiden summa kahdeksasta oireesta, jotka on arvioitu 0-3 (0 = puuttuu, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea), silmät (kutina, turvotus/punoitus ja vetiset silmät/kyyneleet), nenä (aivastelu, kutina, vuotava ja tukkoinen nenä) ja korvat (kutina).
Keskimääräinen päivittäinen RSS lasketaan: (1) laskemalla yhteen 8 yksittäistä allergiaoiretta, jotka on tallennettu aamulla ja iltapäivällä; (2) muodostetaan päivittäinen RSS summaamalla AM ja PM RSS jokaiselle tuoksurikkakauden päivälle; (3) päivittäisen RSS:n keskiarvo koko tuoksurikkakauden ajalta. Allergiaa helpottavan lääkityksen kokonaispistemäärä lasketaan yhteenlaskemalla yksittäisten lääkityspisteiden pisteet.
Helpotuslääkityspisteet: 0-ei otettu lääkitystä; 1-käytetään kerran päivässä suun kautta otettavaa antihistamiinia; 1-käytetään kerran päivässä silmän antihistamiinia; 1-hoito albuterolilla.
Maksimaalinen lääkityspistemäärä riippuu kumulatiivisesta pelastuslääkkeiden käytöstä.
Alempi tulos on edullisempi.
Keskimääräinen päivittäinen yhdistetty pistemäärä: 0 (min) - 51 (max); pienempi pistemäärä oli edullisempi.
|
Tuoksukon siitepölykausi 2011, 8/2011-10/2011
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet mittakaavassa (nettokeskimääräinen yhdistetty päivittäinen rinokonjunktiviitin oireet ja lääkityspisteet, jotka on raportoitu ragweed siitepölykauden kolmen huippuviikon aikana)
Aikaikkuna: 3 huippuviikkoa vuoden 2011 tuoksupuun siitepölykaudesta
|
Oirepisteet: pisteiden summa kahdeksasta oireesta, arvosanat 0-3 (0 = puuttuu, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea), silmät (kutina, turvotus/punoitus, vetiset silmät/kyyneleet), nenä (aivastelua, kutinaa) , vuotava, tukkoinen nenä) ja korvat (kutina).
Keskimääräinen päivittäinen RSS lasketaan summaamalla kahdeksan yksittäistä allergiaoiretta, jotka on tallennettu aamulla ja iltapäivällä; muodostetaan päivittäinen RSS summaamalla AM ja PM RSS jokaiselle päivälle; päivittäisen RSS:n keskiarvo kolmen huippuviikon ajan.
Allergialievityksen kokonaispistemäärä lasketaan yhteenlaskemalla yksittäisten lääkityspisteiden pisteet.
Helpotuslääkityspisteet: 0-ei otettu lääkitystä; 1-käytetään kerran päivässä suun kautta otettavaa antihistamiinia; 1-käytetään kerran päivässä silmän antihistamiinia; 1-hoito albuterolilla.
Suurin lääkityspistemäärä riippuu kumulatiivisesta pelastuslääkkeiden käytöstä.
Alempi tulos, edullisempi.
Kolmen huippuviikon tuoksukon siitepölymäärät koko tuoksuvuoden aikana olivat peräkkäisiä ja laskettiin käyttämällä kunkin viikon tuoksukon siitepölymäärien liukuvaa keskiarvoa.
Keskimääräinen päivittäinen yhdistetty pistemäärä: 0 (min) - 51 (max); pienempi pistemäärä oli edullisempi.
|
3 huippuviikkoa vuoden 2011 tuoksupuun siitepölykaudesta
|
|
Asteikon pisteet (keskimääräiset päivittäiset rinokonjunktiviitin oireet koko tuoksukon siitepölykauden aikana)
Aikaikkuna: 2011 tuoksukon siitepölykausi; 8/2011 - 10/2011
|
Muutos lähtötilanteessa keskimääräisessä päivittäisessä RSS:ssä koko tuoksurikkakauden aikana ITT-populaatiossa.
Oirepisteet: pisteiden summa kahdeksasta oireesta, jotka on arvioitu 0-3 (0 = puuttuu, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea), silmät (kutina, turvotus/punoitus ja vetiset silmät/kyyneleet), nenä (aivastelu, kutina, vuotava ja tukkoinen nenä) ja korvat (kutina).
Keskimääräinen päivittäinen RSS-pistemäärä: 0 (min) - 48 (max); pienempi pistemäärä oli edullisempi.
Keskimääräinen päivittäinen RSS lasketaan: (1) laskemalla yhteen 8 yksittäistä allergiaoiretta, jotka on tallennettu aamulla ja iltapäivällä; (2) muodostetaan päivittäinen RSS summaamalla AM ja PM RSS jokaiselle tuoksurikkakauden päivälle; (3) päivittäisen RSS:n keskiarvo koko tuoksukasvikaudelta.
|
2011 tuoksukon siitepölykausi; 8/2011 - 10/2011
|
|
Pisteet mittakaavassa (keskimääräiset päivittäiset rinokonjunktiviitin oireiden pisteet tuoksukon siitepölykauden kolmen huippuviikon aikana)
Aikaikkuna: 3 huippuviikkoa vuoden 2011 tuoksupuun siitepölykaudesta
|
Muutos lähtötasosta päivittäisten rinokonjunktiviitin oireiden keskiarvopisteissä ITT-populaation (netpRSS) tuoksukon siitepölykauden kolmen huippuviikon aikana. Oirepisteet: pisteiden summa kahdeksasta oireesta, jotka on arvioitu 0-3 (0 = puuttuu, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea), silmät (kutina, turvotus/punoitus ja vetiset silmät/kyyneleet), nenä (aivastelu, kutina, vuotava ja tukkoinen nenä) ja korvat (kutina). Keskimääräinen päivittäinen RSS-pistemäärä: 0 (min) - 48 (max); pienempi pistemäärä oli edullisempi. Keskimääräinen päivittäinen RSS lasketaan: (1) laskemalla yhteen 8 yksittäistä allergiaoiretta, jotka on tallennettu aamulla ja iltapäivällä; (2) muodostetaan päivittäinen RSS summaamalla AM ja PM RSS jokaiselle tuoksurikkakauden päivälle; (3) päivittäisen RSS:n keskiarvon laskeminen kolmen tuoksukasvin siitepölykauden huippuviikon aikana. |
3 huippuviikkoa vuoden 2011 tuoksupuun siitepölykaudesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLIT10-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lyhyen tuoksukon siitepölyä allergisoiva uute
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTuntematonAstma | Allerginen nuha | Allerginen sidekalvotulehdusYhdysvallat