Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av korta ambrosiapollen sublingual-oral immunterapi

22 januari 2015 uppdaterad av: Greer Laboratories

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppeffektivitet och säkerhetsprövning av sublingual-oral immunterapi (SLIT) hos vuxna med allergisk rhinokonjunktivit orsakad av ambrosiapollen

Det primära syftet med denna studie är att visa att SLIT administrerat före och samtidigt säsong är effektivt för att minska rhinokonjunktivitsymptom under hela den korta ambrosiapollensäsongen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

429

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • allergisk mot ambrosia

Exklusions kriterier:

  • inte allergisk mot ragweed
  • historia av anafylaxi
  • patient med kronisk bihåleinflammation, instabil angina, signifikant arytmi, okontrollerad hypertoni eller annan kronisk eller immunologisk sjukdom
  • Astmatiska försökspersoner med FEV1 eller PEF mindre än eller lika med 80 % förutspått
  • Försökspersoner som har fått experimentellt läkemedel inom 30 dagar före studieantagning
  • Försökspersoner som har fått anit-IgE-mediciner under de senaste 12 månaderna
  • Försökspersoner som har fått ragweed-immunterapi under de senaste 3 åren
  • Försökspersoner som för närvarande använder inhalerade, intramuskulära eller intravenösa kortikosteroider, tricykliska antidepressiva medel, betablockerare och MAO-hämmare
  • Försökspersoner som vägrar att underteckna epi-pen utbildningsformulär
  • Kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kort ragweedpollenallergeniskt extrakt
Biologisk: Kort ragweedpollenallergeniskt extrakt
Daglig sublingual administrering av kort ragweedpollenallergenextrakt upp till 42 U Amb a 1 i minst 8 veckor före ragweedpollensäsongen.
Placebo-jämförare: Glycero-COCA
Biologisk: Placebo
Placebo: Glycero-COCAs sublinguala

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng på en skala [Netto genomsnittliga kombinerade dagliga rinokonjunktivitsymtom (RSS) och medicinresultat]
Tidsram: 2011 ragweed pollensäsong, 8/2011 -10/2011
Förändring i baslinje i genomsnittliga kombinerade dagliga RSS- och läkemedelspoäng under hela ragweedsäsongen i ITT-populationen. Symtompoäng: summan av poäng från 8 symtom klassade 0-3 (0=frånvarande, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår), okulär (klåda, svullnad/rodnad och rinnande ögon/tårar), nasal (nysningar, klåda, rinnande och täppt näsa) och öron (klåda). Genomsnittlig daglig RSS beräknad genom att: (1) summera 8 individuella allergisymtom registrerade i AM och PM; (2) att bilda daglig RSS genom att summera AM och PM RSS för varje dag under ragweedsäsongen; (3) genomsnittlig daglig RSS för hela ragweed-säsongen. Totalt resultat för allergilindring beräknat genom att summera individuella läkemedelspoäng. Poäng för lättnadsmedicinering: 0-ingen medicin tagits; 1-använder oralt antihistamin en gång dagligen; 1-användning en gång dagligen okulär antihistamin; 1-behandling med albuterol. Maximalt läkemedelspoäng beror på kumulativ användning av räddningsmedicin. Lägre resultat är mer fördelaktigt. Genomsnittligt dagligt kombinerat resultatintervall: 0 (min) - 51 (max); lägre poäng var mer fördelaktigt.
2011 ragweed pollensäsong, 8/2011 -10/2011

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng på en skala (Netto genomsnittliga kombinerade dagliga rhinokonjunktivit-symtom och medicinpoäng rapporterade under de tre toppveckorna av Ragweed-pollensäsongen)
Tidsram: 3 toppveckor av 2011 års ambrosiapollensäsong
Symtompoäng: summan av poäng från 8 symtom betygsatta 0-3 (0=frånvarande, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår), okulär (klåda, svullnad/rodnad, rinnande ögon/tårar), nasal (nysningar, klåda rinnande, täppt näsa) och öron (klåda). Genomsnittlig daglig RSS beräknad genom att summera 8 individuella allergisymtom registrerade i AM och PM; bilda daglig RSS genom att summera AM och PM RSS för varje dag; i genomsnitt daglig RSS under tre toppveckor. Totalt resultat för allergilindring beräknat genom att summera individuella läkemedelspoäng. Poäng för lättnadsmedicinering: 0-ingen medicin tagits; 1-använder oralt antihistamin en gång dagligen; 1-användning en gång dagligen okulär antihistamin; 1-behandling med albuterol. Max medicinpoäng beroende på kumulativ användning av räddningsmedicin. Lägre resultat, mer fördelaktigt. Tre toppveckor för antalet ambrosiapollen under hela ragweedsäsongen var sammanhängande och beräknades med hjälp av ett glidande medelvärde av ragweedpollenantal för varje vecka. Genomsnittligt dagligt kombinerat resultatintervall: 0 (min) - 51 (max); lägre poäng var mer fördelaktigt.
3 toppveckor av 2011 års ambrosiapollensäsong
Poäng av en skala (genomsnittliga dagliga rhinokonjunktivit-symptompoäng under hela ragweedpollensäsongen)
Tidsram: 2011 ragweed pollensäsong; 8/2011 - 10/2011
Förändring i baslinje i genomsnittlig daglig RSS under hela ragweedsäsongen i ITT-populationen. Symtompoäng: summan av poäng från 8 symtom klassade 0-3 (0=frånvarande, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår), okulär (klåda, svullnad/rodnad och rinnande ögon/tårar), nasal (nysningar, klåda, rinnande och täppt näsa) och öron (klåda). Genomsnittlig daglig RSS Totalt resultatintervall: 0 (min) - 48 (max); lägre poäng var mer fördelaktigt. Genomsnittlig daglig RSS beräknad genom att: (1) summera 8 individuella allergisymtom registrerade i AM och PM; (2) att bilda daglig RSS genom att summera AM och PM RSS för varje dag under ragweedsäsongen; (3) genomsnittlig daglig RSS för hela ragweedsäsongen.
2011 ragweed pollensäsong; 8/2011 - 10/2011
Poäng på en skala (genomsnittliga dagliga symtompoäng för rhinokonjunktivit under de tre toppveckorna av ambrosiapollensäsongen)
Tidsram: 3 toppveckor av 2011 års ambrosiapollensäsong

Förändring från baslinjen i genomsnittliga dagliga symtompoäng för rhinokonjunktivit under de tre toppveckorna av ragweed-pollensäsongen för ITT-populationen (netpRSS).

Symtompoäng: summan av poäng från 8 symtom klassade 0-3 (0=frånvarande, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår), okulär (klåda, svullnad/rodnad och rinnande ögon/tårar), nasal (nysningar, klåda, rinnande och täppt näsa) och öron (klåda). Genomsnittlig daglig RSS Totalt resultatintervall: 0 (min) - 48 (max); lägre poäng var mer fördelaktigt. Genomsnittlig daglig RSS beräknad genom att: (1) summera 8 individuella allergisymtom registrerade i AM och PM; (2) att bilda daglig RSS genom att summera AM och PM RSS för varje dag under ragweedsäsongen; (3) genomsnittlig daglig RSS för tre toppveckor av ragweed-pollensäsongen.
3 toppveckor av 2011 års ambrosiapollensäsong

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Greer Laboratories

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SLIT10-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera