Исследование эффективности и безопасности сублингвально-оральной иммунотерапии пыльцой короткой амброзии
22 января 2015 г. обновлено: Greer Laboratories
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование эффективности и безопасности сублингвально-оральной иммунотерапии (СЛИТ) у взрослых с аллергическим риноконъюнктивитом, вызванным пыльцой амброзии
Основная цель этого исследования — продемонстрировать, что СЛИТ, применяемый до и в сезон, эффективен для уменьшения симптомов риноконъюнктивита в течение всего короткого сезона пыльцы амброзии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
429
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Warrenton, Virginia, Соединенные Штаты, 20186
- Site 7
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- аллергия на амброзию
Критерий исключения:
- нет аллергии на амброзию
- история анафилаксии
- субъект с хроническим синуситом, нестабильной стенокардией, значительной аритмией, неконтролируемой гипертензией или другим хроническим или иммунологическим заболеванием
- Субъекты с астмой с ОФВ1 или ПСВ меньше или равны 80% от должного
- Субъекты, получившие экспериментальный препарат в течение 30 дней до включения в исследование
- Субъекты, получавшие анти-IgE-препараты за последние 12 месяцев.
- Субъекты, получавшие иммунотерапию амброзией за последние 3 года.
- Субъекты, которые в настоящее время принимают ингаляционные, внутримышечные или внутривенные кортикостероиды, трициклические антидепрессанты, бета-блокаторы и ингибиторы МАО.
- Субъекты отказываются подписывать форму обучения эпи-ручке
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аллергенный экстракт пыльцы короткой амброзии
|
Ежедневное сублингвальное введение Аллергенного Экстракта пыльцы короткой амброзии до 42 ед. амб. в 1 в течение как минимум 8 недель до начала сезона пыльцы амброзии.
|
|
Плацебо Компаратор: Глицеро-КОКА
|
Плацебо: Glycero-COCA сублингвально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы по шкале [Чистый средний комбинированный ежедневный симптом риноконъюнктивита (RSS) и оценка лекарств]
Временное ограничение: Сезон пыльцы амброзии 2011 г., 8/2011-10/2011
|
Изменение исходного уровня средних комбинированных ежедневных показателей RSS и медикаментозного лечения в течение всего сезона амброзии в ITT-популяции.
Оценка симптомов: сумма баллов по 8 симптомам, оцениваемым от 0 до 3 (0=отсутствует, 1=легкая, 2=умеренная, 3=тяжелая), глазных (зуд, отек/покраснение и слезотечение/слезы), носовых (чихание, зуд, насморк и заложенность носа) и ушей (зуд).
Среднесуточный RSS, рассчитанный путем: (1) суммирования 8 индивидуальных симптомов аллергии, зарегистрированных в утренние и вечерние часы; (2) формирование суточной RSS путем суммирования AM и PM RSS для каждого дня сезона амброзии; (3) усреднение ежедневного RSS в течение всего сезона амброзии. Общий балл лекарств от аллергии, рассчитанный путем суммирования индивидуальных баллов лекарств.
Оценка медикаментозного лечения: 0 — лекарство не принимается; 1-использование один раз в день перорального антигистаминного препарата; 1-использование один раз в день глазных антигистаминных препаратов; 1-лечение альбутеролом.
Максимальная оценка медикаментозного лечения зависит от кумулятивного использования неотложных препаратов.
Более низкий результат более благоприятен.
Диапазон среднего ежедневного комбинированного балла: 0 (мин.) - 51 (макс.); более низкий балл был более благоприятным.
|
Сезон пыльцы амброзии 2011 г., 8/2011-10/2011
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы по шкале (чистые средние комбинированные ежедневные симптомы риноконъюнктивита и баллы по лекарствам, зарегистрированные в течение трех пиковых недель сезона пыльцы амброзии)
Временное ограничение: 3 пиковые недели сезона пыльцы амброзии 2011 г.
|
Оценка симптомов: сумма баллов по 8 симптомам, оцениваемым от 0 до 3 (0=отсутствует, 1=легкий, 2=умеренный, 3=тяжелый), глазной (зуд, отек/покраснение, слезотечение/слезы), носовой (чихание, зуд). , насморк, заложенность носа) и ушей (зуд).
Среднесуточный RSS, рассчитанный путем суммирования 8 отдельных симптомов аллергии, зарегистрированных в утренние и вечерние часы; формирование ежедневного RSS путем суммирования AM и PM RSS за каждый день; усреднение ежедневного RSS в течение трех пиковых недель.
Общий балл лекарств от аллергии рассчитывается путем суммирования баллов отдельных лекарств.
Оценка медикаментозного лечения: 0 — лекарство не принимается; 1-использование один раз в день перорального антигистаминного препарата; 1-использование один раз в день глазных антигистаминных препаратов; 1-лечение альбутеролом.
Максимальное количество лекарств зависит от кумулятивного использования спасательных препаратов.
Низкий результат, более благоприятный.
Три пиковые недели количества пыльцы амброзии в течение всего сезона амброзии были смежными и рассчитывались с использованием скользящего среднего количества пыльцы амброзии за каждую неделю.
Диапазон среднего ежедневного комбинированного балла: 0 (мин.) - 51 (макс.); более низкий балл был более благоприятным.
|
3 пиковые недели сезона пыльцы амброзии 2011 г.
|
|
Баллы по шкале (средние ежедневные баллы симптомов риноконъюнктивита в течение всего сезона пыльцы амброзии)
Временное ограничение: Сезон пыльцы амброзии 2011 г.; 8/2011 - 10/2011
|
Изменение исходного уровня среднесуточной RSS в течение всего сезона амброзии в популяции ITT.
Оценка симптомов: сумма баллов по 8 симптомам, оцениваемым от 0 до 3 (0=отсутствует, 1=легкая, 2=умеренная, 3=тяжелая), глазных (зуд, отек/покраснение и слезотечение/слезы), носовых (чихание, зуд, насморк и заложенность носа) и ушей (зуд).
Средняя ежедневная общая оценка RSS Диапазон: 0 (мин.) - 48 (макс.); более низкий балл был более благоприятным.
Среднесуточный RSS, рассчитанный путем: (1) суммирования 8 индивидуальных симптомов аллергии, зарегистрированных в утренние и вечерние часы; (2) формирование суточной RSS путем суммирования AM и PM RSS для каждого дня сезона амброзии; (3) усреднение дневной RSS за весь сезон амброзии.
|
Сезон пыльцы амброзии 2011 г.; 8/2011 - 10/2011
|
|
Баллы по шкале (средняя ежедневная оценка симптомов риноконъюнктивита в течение трех пиковых недель сезона пыльцы амброзии)
Временное ограничение: 3 пиковые недели сезона пыльцы амброзии 2011 г.
|
Изменение среднесуточной оценки симптомов риноконъюнктивита по сравнению с исходным уровнем в течение трех пиковых недель сезона пыльцы амброзии для ITT-популяции (netpRSS). Оценка симптомов: сумма баллов по 8 симптомам, оцениваемым от 0 до 3 (0=отсутствует, 1=легкая, 2=умеренная, 3=тяжелая), глазных (зуд, отек/покраснение и слезотечение/слезы), носовых (чихание, зуд, насморк и заложенность носа) и ушей (зуд). Средняя ежедневная общая оценка RSS Диапазон: 0 (мин.) - 48 (макс.); более низкий балл был более благоприятным. Среднесуточный RSS, рассчитанный путем: (1) суммирования 8 индивидуальных симптомов аллергии, зарегистрированных в утренние и вечерние часы; (2) формирование суточной RSS путем суммирования AM и PM RSS для каждого дня сезона амброзии; (3) усреднение ежедневного RSS в течение трех пиковых недель сезона пыльцы амброзии. |
3 пиковые недели сезона пыльцы амброзии 2011 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SLIT10-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .