Estudio de eficacia y seguridad de la inmunoterapia sublingual-oral con polen de ambrosía corta
22 de enero de 2015 actualizado por: Greer Laboratories
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos sobre la eficacia y la seguridad de la inmunoterapia sublingual-oral (SLIT) en adultos con rinoconjuntivitis alérgica causada por polen de ambrosía
El objetivo principal de este estudio es demostrar que la SLIT administrada antes y durante la temporada es eficaz para reducir los síntomas de la rinoconjuntivitis durante toda la temporada corta de polen de ambrosía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
429
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Warrenton, Virginia, Estados Unidos, 20186
- Site 7
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- alérgico a la ambrosía
Criterio de exclusión:
- no alérgico a la ambrosía
- antecedentes de anafilaxia
- sujeto con sinusitis crónica, angina inestable, arritmia significativa, hipertensión no controlada u otra enfermedad crónica o inmunológica
- Sujetos asmáticos con FEV1 o PEF inferior o igual al 80 % del valor teórico
- Sujetos que hayan recibido un fármaco experimental en los 30 días anteriores a la admisión al estudio
- Sujetos que han recibido medicamentos anti-IgE en los últimos 12 meses
- Sujetos que han recibido inmunoterapia con ambrosía en los últimos 3 años
- Sujetos que actualmente son usuarios de corticosteroides inhalados, intramusculares o intravenosos, antidepresivos tricíclicos, bloqueadores beta e inhibidores de la MAO
- Sujetos que se niegan a firmar el formulario de entrenamiento de epi-pen
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Extracto alergénico de polen de ambrosía corta
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Administración sublingual diaria de extracto alergénico de polen de ambrosía corta hasta 42 U Amb a 1 durante un mínimo de 8 semanas antes de la temporada de polen de ambrosía.
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Comparador de placebos: Glicero-COCA
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Placebo: Glicero-COCA sublingual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones en una escala [Puntuaciones diarias combinadas netas de síntomas de rinoconjuntivitis (RSS) y medicación]
Periodo de tiempo: Temporada de polen de ambrosía 2011, 8/2011 -10/2011
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Cambio en la línea de base en el RSS diario combinado promedio y las puntuaciones de medicación durante toda la temporada de ambrosía en la población ITT.
Puntuación de los síntomas: suma de las puntuaciones de 8 síntomas clasificados de 0 a 3 (0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave), ocular (picazón, hinchazón/enrojecimiento y ojos llorosos/lágrimas), nasal (estornudos, picazón, goteo y congestión nasal) y oídos (picazón).
RSS diario promedio calculado por: (1) sumando 8 síntomas de alergia individuales registrados en AM y PM; (2) formar el RSS diario sumando el RSS AM y PM para cada día de la temporada de ambrosía; (3) promedio de RSS diario para toda la temporada de ambrosía. Puntaje total de medicamentos para el alivio de alergias calculado sumando los puntajes de medicamentos individuales.
Puntuaciones de medicamentos de alivio: 0-ningún medicamento tomado; 1-uso de antihistamínicos orales una vez al día; 1-uso de antihistamínico ocular una vez al día; 1-tratamiento con albuterol.
La puntuación máxima de medicación depende del uso acumulativo de medicación de rescate.
Un resultado más bajo es más favorable.
Rango de puntaje combinado diario promedio: 0 (mín.) - 51 (máx.); puntuación más baja fue más favorable.
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Temporada de polen de ambrosía 2011, 8/2011 -10/2011
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones en una escala (promedio neto combinado diario de síntomas de rinoconjuntivitis y puntajes de medicación informados durante las tres semanas pico de la temporada de polen de ambrosía)
Periodo de tiempo: 3 semanas pico de la temporada de polen de ambrosía de 2011
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Puntuación de los síntomas: suma de las puntuaciones de 8 síntomas clasificados de 0 a 3 (0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave), ocular (picazón, hinchazón/enrojecimiento, ojos llorosos/lágrimas), nasal (estornudos, picazón , goteo, congestión nasal) y oídos (picazón).
RSS diario promedio calculado sumando 8 síntomas de alergia individuales registrados en AM y PM; formar RSS diarios sumando los RSS AM y PM de cada día; promedio diario de RSS durante tres semanas pico.
Puntaje total de medicamentos para el alivio de la alergia calculado sumando los puntajes de medicamentos individuales.
Puntuaciones de medicamentos de alivio: 0-ningún medicamento tomado; 1-uso de antihistamínicos orales una vez al día; 1-uso de antihistamínico ocular una vez al día; 1-tratamiento con albuterol.
La puntuación máxima de medicación depende del uso acumulativo de medicación de rescate.
Resultado más bajo, más favorable.
Tres semanas pico de conteos de polen de ambrosía durante toda la temporada de ambrosía fueron contiguas y se calcularon usando un promedio móvil de conteos de polen de ambrosía para cada semana.
Rango de puntaje combinado diario promedio: 0 (mín.) - 51 (máx.); puntuación más baja fue más favorable.
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3 semanas pico de la temporada de polen de ambrosía de 2011
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Puntuaciones de una escala (puntuaciones medias diarias de síntomas de rinoconjuntivitis durante toda la temporada de polen de ambrosía)
Periodo de tiempo: Temporada de polen de ambrosía de 2011; 8/2011 - 10/2011
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Cambio en la línea de base en el RSS diario promedio durante toda la temporada de ambrosía en la población ITT.
Puntuación de los síntomas: suma de las puntuaciones de 8 síntomas clasificados de 0 a 3 (0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave), ocular (picazón, hinchazón/enrojecimiento y ojos llorosos/lágrimas), nasal (estornudos, picazón, goteo y congestión nasal) y oídos (picazón).
Promedio diario RSS Puntaje total Rango: 0 (mín.) - 48 (máx.); puntuación más baja fue más favorable.
RSS diario promedio calculado por: (1) sumando 8 síntomas de alergia individuales registrados en AM y PM; (2) formar el RSS diario sumando el RSS AM y PM para cada día de la temporada de ambrosía; (3) promediando RSS diario para toda la temporada de ambrosía.
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Temporada de polen de ambrosía de 2011; 8/2011 - 10/2011
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Puntuaciones en una escala (puntuaciones medias diarias de síntomas de rinoconjuntivitis durante las tres semanas pico de la temporada de polen de ambrosía)
Periodo de tiempo: 3 semanas pico de la temporada de polen de ambrosía de 2011
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones diarias promedio de síntomas de rinoconjuntivitis durante las tres semanas pico de la temporada de polen de ambrosía para la población ITT (netpRSS). Puntuación de los síntomas: suma de las puntuaciones de 8 síntomas clasificados de 0 a 3 (0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave), ocular (picazón, hinchazón/enrojecimiento y ojos llorosos/lágrimas), nasal (estornudos, picazón, goteo y congestión nasal) y oídos (picazón). Promedio diario RSS Puntaje total Rango: 0 (mín.) - 48 (máx.); puntuación más baja fue más favorable. RSS diario promedio calculado por: (1) sumando 8 síntomas de alergia individuales registrados en AM y PM; (2) formar el RSS diario sumando el RSS AM y PM para cada día de la temporada de ambrosía; (3) promedio de RSS diario durante tres semanas pico de la temporada de polen de ambrosía. |
3 semanas pico de la temporada de polen de ambrosía de 2011
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SLIT10-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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