Étude d'efficacité et d'innocuité de l'immunothérapie sublinguale-orale au pollen d'ambroisie courte
22 janvier 2015 mis à jour par: Greer Laboratories
Essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles d'efficacité et d'innocuité de l'immunothérapie sublinguale-orale (ITSL) chez des adultes atteints de rhinoconjonctivite allergique causée par le pollen d'herbe à poux
L'objectif principal de cette étude est de démontrer que l'ITSL administrée avant et pendant la saison est efficace pour réduire les symptômes de la rhinoconjonctivite pendant toute la courte saison pollinique de l'herbe à poux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
429
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Warrenton, Virginia, États-Unis, 20186
- Site 7
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- allergique à l'ambroisie
Critère d'exclusion:
- non allergique à l'ambroisie
- antécédents d'anaphylaxie
- sujet souffrant de sinusite chronique, d'angor instable, d'arythmie importante, d'hypertension non contrôlée ou d'une autre maladie chronique ou immunologique
- Sujets asthmatiques avec VEMS ou DEP inférieur ou égal à 80 % prévu
- Sujets ayant reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'admission à l'étude
- Sujets ayant reçu des médicaments anti-IgE au cours des 12 derniers mois
- Sujets ayant reçu une immunothérapie à l'herbe à poux au cours des 3 dernières années
- Sujets qui utilisent actuellement des corticostéroïdes inhalés, intramusculaires ou intraveineux, des antidépresseurs tricycliques, des bêta-bloquants et des inhibiteurs de la MAO
- Sujets refusant de signer le formulaire de formation epi-pen
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Extrait allergène de pollen d'herbe à poux court
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Administration sublinguale quotidienne d'extrait allergénique de pollen d'herbe à poux court jusqu'à 42 U Amb a 1 pendant au moins 8 semaines avant la saison pollinique de l'herbe à poux.
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Comparateur placebo: Glycéro-COCA
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Placebo : Glycéro-COCA sublinguaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores sur une échelle [Scores quotidiens moyens nets combinés des symptômes de rhinoconjonctivite (RSS) et des médicaments]
Délai: Saison pollinique de l'ambroisie 2011, 8/2011 -10/2011
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Changement de la ligne de base des scores RSS quotidiens moyens combinés et des scores de médicaments pendant toute la saison de l'herbe à poux dans la population ITT.
Score des symptômes : somme des scores de 8 symptômes notés de 0 à 3 (0=absent, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère), oculaire (démangeaisons, gonflement/rougeur et larmoiement/larmes), nasal (éternuements, démangeaisons, nez qui coule et bouché) et les oreilles (démangeaisons).
RSS quotidien moyen calculé en : (1) additionnant 8 symptômes d'allergie individuels enregistrés le matin et l'après-midi ; (2) former le RSS quotidien en additionnant le RSS AM et PM pour chaque jour de la saison de l'herbe à poux ; (3) en faisant la moyenne du RSS quotidien pour toute la saison de l'herbe à poux. Score total des médicaments pour le soulagement des allergies calculé en additionnant les scores des médicaments individuels.
Scores de médicaments de secours : 0-aucun médicament pris ; 1-utiliser un antihistaminique oral une fois par jour ; 1-utiliser un antihistaminique oculaire une fois par jour ; 1-traitement avec albutérol.
Le score maximal de médication dépend de l'utilisation cumulative de médicaments de secours.
Un résultat inférieur est plus favorable.
Plage de scores combinés quotidiens moyens : 0 (min) - 51 (max) ; score inférieur était plus favorable.
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Saison pollinique de l'ambroisie 2011, 8/2011 -10/2011
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores sur une échelle (scores moyens nets combinés quotidiens des symptômes de la rhinoconjonctivite et des médicaments signalés au cours des trois semaines de pointe de la saison du pollen de l'herbe à poux)
Délai: 3 semaines de pointe de la saison pollinique de l'herbe à poux 2011
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Score des symptômes : somme des scores de 8 symptômes notés de 0 à 3 (0=absent, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère), oculaire (démangeaisons, gonflement/rougeur, larmoiement/larmes), nasal (éternuements, démangeaisons , nez qui coule, nez bouché) et les oreilles (démangeaisons).
RSS quotidien moyen calculé en additionnant 8 symptômes d'allergie individuels enregistrés le matin et le soir ; former le RSS quotidien en additionnant le RSS AM et PM pour chaque jour ; en faisant la moyenne du RSS quotidien pendant trois semaines de pointe.
Score total des médicaments pour le soulagement des allergies calculé en additionnant les scores des médicaments individuels.
Scores de médicaments de secours : 0-aucun médicament pris ; 1-utiliser un antihistaminique oral une fois par jour ; 1-utiliser un antihistaminique oculaire une fois par jour ; 1-traitement avec albutérol.
Le score maximal des médicaments dépend de l'utilisation cumulative des médicaments de secours.
Résultat inférieur, plus favorable.
Trois semaines de pointe de comptages de pollen d'herbe à poux pendant toute la saison de l'herbe à poux étaient contiguës et calculées à l'aide d'une moyenne mobile des comptages de pollen d'herbe à poux pour chaque semaine.
Plage de scores combinés quotidiens moyens : 0 (min) - 51 (max) ; score inférieur était plus favorable.
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3 semaines de pointe de la saison pollinique de l'herbe à poux 2011
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Scores d'une échelle (scores quotidiens moyens des symptômes de la rhinoconjonctivite pendant toute la saison du pollen de l'herbe à poux)
Délai: Saison pollinique de l'herbe à poux 2011; 8/2011 - 10/2011
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Modification de la ligne de base du RSS quotidien moyen pendant toute la saison de l'herbe à poux dans la population ITT.
Score des symptômes : somme des scores de 8 symptômes notés de 0 à 3 (0=absent, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère), oculaire (démangeaisons, gonflement/rougeur et larmoiement/larmes), nasal (éternuements, démangeaisons, nez qui coule et bouché) et les oreilles (démangeaisons).
Plage de score total RSS moyen quotidien : 0 (min) - 48 (max) ; score inférieur était plus favorable.
RSS quotidien moyen calculé en : (1) additionnant 8 symptômes d'allergie individuels enregistrés le matin et l'après-midi ; (2) former le RSS quotidien en additionnant le RSS AM et PM pour chaque jour de la saison de l'herbe à poux ; (3) en faisant la moyenne du RSS quotidien pour toute la saison de l'herbe à poux.
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Saison pollinique de l'herbe à poux 2011; 8/2011 - 10/2011
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Scores sur une échelle (scores quotidiens moyens des symptômes de rhinoconjonctivite pendant les trois semaines de pointe de la saison du pollen de l'herbe à poux)
Délai: 3 semaines de pointe de la saison pollinique de l'herbe à poux 2011
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Changement par rapport au départ des scores moyens quotidiens des symptômes de rhinoconjonctivite au cours des trois semaines de pointe de la saison pollinique de l'herbe à poux pour la population ITT (netpRSS). Score des symptômes : somme des scores de 8 symptômes notés de 0 à 3 (0=absent, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère), oculaire (démangeaisons, gonflement/rougeur et larmoiement/larmes), nasal (éternuements, démangeaisons, nez qui coule et bouché) et les oreilles (démangeaisons). Plage de score total RSS moyen quotidien : 0 (min) - 48 (max) ; score inférieur était plus favorable. RSS quotidien moyen calculé en : (1) additionnant 8 symptômes d'allergie individuels enregistrés le matin et l'après-midi ; (2) former le RSS quotidien en additionnant le RSS AM et PM pour chaque jour de la saison de l'herbe à poux ; (3) en faisant la moyenne du RSS quotidien pendant trois semaines de pointe de la saison pollinique de l'herbe à poux. |
3 semaines de pointe de la saison pollinique de l'herbe à poux 2011
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2011
Première publication (Estimation)
12 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SLIT10-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .