Badanie skuteczności i bezpieczeństwa immunoterapii podjęzykowo-ustnej ambrozji pyłkowej
22 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Greer Laboratories
Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, równoległa grupa próbna skuteczności i bezpieczeństwa immunoterapii podjęzykowo-ustnej (SLIT) u dorosłych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym pyłkiem ambrozji
Głównym celem tego badania jest wykazanie, że SLIT podawany przed sezonem i współsezonowo jest skuteczny w zmniejszaniu objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek podczas całego krótkiego sezonu pylenia ambrozji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
429
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Warrenton, Virginia, Stany Zjednoczone, 20186
- Site 7
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczulony na ambrozję
Kryteria wyłączenia:
- nie uczulony na ambrozję
- historia anafilaksji
- osobnik z przewlekłym zapaleniem zatok, niestabilną dusznicą bolesną, znaczną arytmią, niekontrolowanym nadciśnieniem lub inną chorobą przewlekłą lub immunologiczną
- Pacjenci z astmą z FEV1 lub PEF mniejszym lub równym 80% wartości należnej
- Osoby, które otrzymały eksperymentalny lek w ciągu 30 dni przed przyjęciem do badania
- Osoby, które otrzymywały leki anit-IgE w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Osoby, które otrzymały immunoterapię ambrozji w ciągu ostatnich 3 lat
- Pacjenci, którzy obecnie stosują wziewne, domięśniowe lub dożylne kortykosteroidy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, beta-adrenolityki i inhibitory MAO
- Badani odmawiają podpisania formularza szkolenia epi-penem
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wyciąg alergenny z pyłku ambrozji
|
Codzienne podawanie podjęzykowe ekstraktu alergennego pyłku ambrozji w dawce do 42 U Amb a 1 przez co najmniej 8 tygodni przed sezonem pylenia ambrozji.
|
|
Komparator placebo: Glicero-COCA
|
Placebo: Glicero-COCA podjęzykowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki w skali [średnia łączna dobowa liczba objawów nieżytu nosa i spojówek (RSS) oraz wyniki dotyczące leków]
Ramy czasowe: Sezon pylenia ambrozji 2011, 8.2011 -10.2011
|
Zmiana linii bazowej w średnich połączonych dziennych wynikach RSS i lekach podczas całego sezonu ambrozji w populacji ITT.
Ocena objawów: suma punktów z 8 objawów ocenionych na 0-3 (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie), oczu (swędzenie, obrzęk/zaczerwienienie i łzawienie oczu/łzy), nosa (kichanie, swędzenie, katar i zatkany nos) oraz uszu (swędzenie).
Średni dzienny RSS obliczony przez: (1) zsumowanie 8 indywidualnych objawów alergii zarejestrowanych w godzinach przedpołudniowych i popołudniowych; (2) tworzenie dziennego RSS poprzez zsumowanie AM i PM RSS dla każdego dnia sezonu ambrozji; (3) średnie dzienne RSS dla całego sezonu ambrozji. Całkowity wynik leczenia alergii obliczony przez zsumowanie wyników poszczególnych leków.
Wyniki leczenia przynoszącego ulgę: 0 – brak przyjmowania leków; 1-stosowanie raz dziennie doustnego leku przeciwhistaminowego; 1-stosowanie raz dziennie leku przeciwhistaminowego do oczu; 1-zabieg z albuterolem.
Maksymalna ocena leku zależna od skumulowanego użycia leku ratunkowego.
Niższy wynik jest korzystniejszy.
Średni dzienny łączny zakres wyników: 0 (min.) - 51 (maks.); niższy wynik był korzystniejszy.
|
Sezon pylenia ambrozji 2011, 8.2011 -10.2011
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki w skali (średnia netto dziennych objawów nieżytu nosa i spojówek oraz wyników leczenia zgłoszonych podczas trzech szczytowych tygodni sezonu pylenia ambrozji)
Ramy czasowe: 3 szczytowe tygodnie sezonu pylenia ambrozji 2011
|
Ocena objawów: suma punktów z 8 objawów ocenionych na 0-3 (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie), oczu (swędzenie, obrzęk/zaczerwienienie, łzawienie oczu/łzy), nosa (kichanie, swędzenie , katar, zatkany nos) i uszu (swędzenie).
Średni dzienny RSS obliczony przez zsumowanie 8 indywidualnych objawów alergii zarejestrowanych w godzinach przedpołudniowych i popołudniowych; tworzenie dziennego RSS poprzez sumowanie AM i PM RSS dla każdego dnia; uśrednianie dziennego RSS przez trzy szczytowe tygodnie.
Całkowity wynik leczenia łagodzącego alergię obliczony przez zsumowanie wyników poszczególnych leków.
Wyniki leczenia przynoszącego ulgę: 0 – brak przyjmowania leków; 1-stosowanie raz dziennie doustnego leku przeciwhistaminowego; 1-stosowanie raz dziennie leku przeciwhistaminowego do oczu; 1-zabieg z albuterolem.
Maksymalna ocena leku zależna od skumulowanego użycia leku ratunkowego.
Niższy wynik, korzystniejszy.
Trzy szczytowe tygodnie stężeń pyłków ambrozji podczas całego sezonu ambrozji były ciągłe i obliczone przy użyciu średniej ruchomej stężeń pyłków ambrozji dla każdego tygodnia.
Średni dzienny łączny zakres wyników: 0 (min.) - 51 (maks.); niższy wynik był korzystniejszy.
|
3 szczytowe tygodnie sezonu pylenia ambrozji 2011
|
|
Wyniki w skali (średnie dzienne wyniki objawów nieżytu nosa i spojówek podczas całego sezonu pylenia ambrozji)
Ramy czasowe: Sezon pylenia ambrozji 2011; 8.2011 - 10.2011
|
Zmiana linii bazowej średniego dziennego RSS podczas całego sezonu ambrozji w populacji ITT.
Ocena objawów: suma punktów z 8 objawów ocenionych na 0-3 (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie), oczu (swędzenie, obrzęk/zaczerwienienie i łzawienie oczu/łzy), nosa (kichanie, swędzenie, katar i zatkany nos) oraz uszu (swędzenie).
Średni dzienny całkowity wynik RSS Zakres: 0 (min.) - 48 (maks.); niższy wynik był korzystniejszy.
Średni dzienny RSS obliczony przez: (1) zsumowanie 8 indywidualnych objawów alergii zarejestrowanych w godzinach przedpołudniowych i popołudniowych; (2) tworzenie dziennego RSS poprzez zsumowanie AM i PM RSS dla każdego dnia sezonu ambrozji; (3) średnie dzienne RSS dla całego sezonu ambrozji.
|
Sezon pylenia ambrozji 2011; 8.2011 - 10.2011
|
|
Wyniki na skali (średnie dzienne wyniki objawów nieżytu nosa i spojówek podczas trzech szczytowych tygodni sezonu pylenia ambrozji)
Ramy czasowe: 3 szczytowe tygodnie sezonu pylenia ambrozji 2011
|
Zmiana średniej dziennej punktacji objawów nieżytu nosa i spojówek w porównaniu z wartością wyjściową podczas trzech szczytowych tygodni sezonu pylenia ambrozji dla populacji ITT (netpRSS). Ocena objawów: suma punktów z 8 objawów ocenionych na 0-3 (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie), oczu (swędzenie, obrzęk/zaczerwienienie i łzawienie oczu/łzy), nosa (kichanie, swędzenie, katar i zatkany nos) oraz uszu (swędzenie). Średni dzienny całkowity wynik RSS Zakres: 0 (min.) - 48 (maks.); niższy wynik był korzystniejszy. Średni dzienny RSS obliczony przez: (1) zsumowanie 8 indywidualnych objawów alergii zarejestrowanych w godzinach przedpołudniowych i popołudniowych; (2) tworzenie dziennego RSS poprzez zsumowanie AM i PM RSS dla każdego dnia sezonu ambrozji; (3) średnie dzienne RSS dla trzech szczytowych tygodni sezonu pylenia ambrozji. |
3 szczytowe tygodnie sezonu pylenia ambrozji 2011
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SLIT10-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wyciąg alergenny z pyłku ambrozji
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNieznanyAstma | Alergiczny nieżyt nosa | Alergiczne zapalenie spojówekStany Zjednoczone