短豚草花粉舌下-口腔免疫治疗的有效性和安全性研究
2015年1月22日 更新者：Greer Laboratories
舌下口服免疫疗法 (SLIT) 在豚草花粉引起的过敏性鼻结膜炎成人中的随机、双盲、安慰剂对照、平行组疗效和安全性试验
本研究的主要目的是证明在整个短暂的豚草花粉季节期间，在季节性前和季节性之间施用 SLIT 可有效减少鼻结膜炎症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
429
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Virginia
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Warrenton、Virginia、美国、20186
- Site 7
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对豚草过敏
排除标准：
- 对豚草不过敏
- 过敏史
- 患有慢性鼻窦炎、不稳定型心绞痛、严重心律失常、不受控制的高血压或其他慢性或免疫疾病的受试者
- FEV1 或 PEF 小于或等于 80% 预测值的哮喘受试者
- 在研究入院前 30 天内接受过实验药物的受试者
- 在过去 12 个月内接受过抗 IgE 药物治疗的受试者
- 在过去 3 年内接受过豚草免疫治疗的受试者
- 目前使用吸入、肌内或静脉注射皮质类固醇、三环类抗抑郁药、β 受体阻滞剂和 MAO 抑制剂的受试者
- 受试者拒绝签署 Epi-pen 培训表格
- 怀孕或哺乳的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：短豚草花粉致敏提取物
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在豚草花粉季节之前的至少 8 周内，每天舌下含服高达 42 U Amb a 1 的短豚草花粉过敏性提取物。
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安慰剂比较：甘油古柯
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安慰剂：Glycero-COCAs 舌下含服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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量表上的分数 [净平均每日综合鼻结膜炎症状 (RSS) 和药物分数]
大体时间：2011 年豚草花粉季节，8/2011 -10/2011
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ITT 人群整个豚草季节期间平均每日 RSS 和药物评分的基线变化。
症状评分：评分为 0-3（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）、眼部（发痒、肿胀/发红和流泪/流泪）、鼻部（打喷嚏、痒、流鼻涕和鼻塞）和耳朵（痒）。
平均每日 RSS 通过以下方式计算：（1）总结 AM 和 PM 记录的 8 个个体过敏症状； (2)将豚草季节的每一天的AM和PM RSS求和形成每日RSS； (3) 平均整个豚草季节的每日 RSS。通过将个体药物评分相加计算总过敏缓解药物评分。
缓解药物评分：0-未服用药物； 1-每天使用一次口服抗组胺剂； 1-每天使用一次眼部抗组胺药； 1-用沙丁胺醇治疗。
最大药物评分取决于累积的救援药物使用。
结果越低越好。
平均每日综合得分范围：0（最小）- 51（最大）；分数越低越好。
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2011 年豚草花粉季节，8/2011 -10/2011
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评分（在豚草花粉季节的三个高峰周期间报告的每日鼻结膜炎症状和药物评分的净平均综合评分）
大体时间：2011 年豚草花粉季节的 3 个高峰周
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症状评分：8 种症状的评分总和，评分为 0-3（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）、眼部（发痒、肿胀/发红、流泪/流泪）、鼻部（打喷嚏、发痒） 、流鼻涕、鼻塞）和耳朵（发痒）。
通过将上午和下午记录的 8 种个人过敏症状相加计算得出的平均每日 RSS；通过将每天的 AM 和 PM RSS 相加形成每日 RSS；三个高峰周的每日 RSS 平均值。
总过敏缓解药物评分是通过将各个药物评分相加计算得出的。
缓解药物评分：0-未服用药物； 1-每天使用一次口服抗组胺剂； 1-每天使用一次眼部抗组胺药； 1-用沙丁胺醇治疗。
最大药物评分取决于累积的救援药物使用。
结果越低，越有利。
整个豚草季节期间豚草花粉计数的三个高峰周是连续的，并使用每周豚草花粉计数的移动平均值计算。
平均每日综合得分范围：0（最小）- 51（最大）；分数越低越好。
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2011 年豚草花粉季节的 3 个高峰周
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量表分数（整个豚草花粉季节的平均每日鼻结膜炎症状分数）
大体时间：2011年豚草花粉季； 8/2011 - 10/2011
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ITT 群体在整个豚草季节期间平均每日 RSS 的基线变化。
症状评分：评分为 0-3（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）、眼部（发痒、肿胀/发红和流泪/流泪）、鼻部（打喷嚏、痒、流鼻涕和鼻塞）和耳朵（痒）。
平均每日 RSS 总分范围：0（最小）- 48（最大）；分数越低越好。
平均每日 RSS 通过以下方式计算：（1）总结 AM 和 PM 记录的 8 个个体过敏症状； (2)将豚草季节的每一天的AM和PM RSS求和形成每日RSS； (3) 平均整个豚草季节的每日 RSS。
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2011年豚草花粉季； 8/2011 - 10/2011
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量表评分（豚草花粉季节三个高峰周期间的平均每日鼻结膜炎症状评分）
大体时间：2011 年豚草花粉季节的 3 个高峰周
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ITT 人群 (netpRSS) 在豚草花粉季节的三个高峰周期间平均每日鼻结膜炎症状评分相对于基线的变化。 症状评分：评分为 0-3（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）、眼部（发痒、肿胀/发红和流泪/流泪）、鼻部（打喷嚏、痒、流鼻涕和鼻塞）和耳朵（痒）。 平均每日 RSS 总分范围：0（最小）- 48（最大）；分数越低越好。 平均每日 RSS 通过以下方式计算：（1）总结 AM 和 PM 记录的 8 个个体过敏症状； (2)将豚草季节的每一天的AM和PM RSS求和形成每日RSS； (3) 豚草花粉季节三个高峰周的每日 RSS 平均值。 |
2011 年豚草花粉季节的 3 个高峰周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月11日
首次发布 (估计)
2011年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月22日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SLIT10-01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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