Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av kort ragweed-pollen sublingual-oral immunterapi

22. januar 2015 oppdatert av: Greer Laboratories

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe effektivitet og sikkerhetsforsøk av sublingual-oral immunterapi (SLIT) hos voksne med allergisk rhinokonjunktivitt forårsaket av ambrosiapollen

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere at SLIT administrert før og samtidig sesongmessig er effektivt for å redusere rhinokonjunktivittsymptomer under hele den korte ragweed-pollensesongen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

429

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Warrenton, Virginia, Forente stater, 20186
        • Site 7

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • allergisk mot ragweed

Ekskluderingskriterier:

  • ikke allergisk mot ragweed
  • historie med anafylaksi
  • individ med kronisk bihulebetennelse, ustabil angina, betydelig arytmi, ukontrollert hypertensjon eller annen kronisk eller immunologisk sykdom
  • Astmatiske forsøkspersoner med FEV1 eller PEF mindre enn eller lik 80 % spådd
  • Forsøkspersoner som har mottatt eksperimentelt medikament innen 30 dager før studieopptak
  • Forsøkspersoner som har fått anit-IgE-medisiner de siste 12 månedene
  • Forsøkspersoner som har fått ragweed-immunterapi de siste 3 årene
  • Personer som for tiden bruker inhalerte, intramuskulære eller intravenøse kortikosteroider, trisykliske antidepressiva, betablokkere og MAO-hemmere
  • Emner som nekter å signere epi-pen treningsskjema
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kort Ragweed Pollen Allergenisk ekstrakt
Biologisk: Kort Ragweed Pollen Allergenisk ekstrakt
Daglig sublingual administrering av kort ragweed-pollenallergenekstrakt opp til 42 U Amb a 1 i minimum 8 uker før ragweed-pollensesongen.
Placebo komparator: Glysero-COCA
Biologisk: Placebo
Placebo: Glycero-COCAs sublinguale

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng på en skala [Netto gjennomsnittlig kombinert daglig rhinoconjunctivitis symptom (RSS) og medisinering]
Tidsramme: 2011 ragweed pollen sesong, 8/2011 -10/2011
Endring i baseline i gjennomsnittlig kombinert daglig RSS- og medisinpoengsum under hele ragweed-sesongen i ITT-populasjonen. Symptomskåre: summen av skårer fra 8 symptomer rangert 0-3 (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig), okulær (kløe, hevelse/rødhet og rennende øyne/tårer), nasal (nysing, kløe, rennende og tett nese), og ører (kløe). Gjennomsnittlig daglig RSS beregnet ved å: (1) summere 8 individuelle allergisymptomer registrert i AM og PM; (2) danne daglig RSS ved å summere AM og PM RSS for hver dag i ragweed sesongen; (3) gjennomsnittlig daglig RSS for hele ragweed-sesongen. Total poengsum for allergilindring beregnet ved å summere individuelle medisinresultater. Score for lindrende medisiner: 0 - ingen medisiner tatt; 1-bruker en gang daglig oral antihistamin; 1-bruker en gang daglig okulær antihistamin; 1-behandling med albuterol. Maksimal medisinscore avhengig av kumulativ bruk av redningsmedisiner. Lavere resultat er mer gunstig. Gjennomsnittlig daglig kombinert poengsum: 0 (min) - 51 (maks); lavere poengsum var mer gunstig.
2011 ragweed pollen sesong, 8/2011 -10/2011

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poengscore på en skala (netto gjennomsnittlig kombinert daglig rhinokonjunktivitt-symptom og medisinpoeng rapportert i løpet av de tre toppukene av ambrosiapollensesongen)
Tidsramme: 3 toppuker av 2011 ambrosiapollensesongen
Symptomskåre: summen av skårer fra 8 symptomer vurdert 0-3 (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig), okulær (kløe, hevelse/rødhet, rennende øyne/tårer), nasal (nysing, kløe) , rennende, tett nese) og ører (kløe). Gjennomsnittlig daglig RSS beregnet ved å summere 8 individuelle allergisymptomer registrert i AM og PM; danne daglig RSS ved å summere AM og PM RSS for hver dag; gjennomsnittlig daglig RSS i tre toppuker. Total score for allergilindring beregnet ved å summere individuelle medisinskårer. Score for lindrende medisiner: 0 - ingen medisiner tatt; 1-bruker en gang daglig oral antihistamin; 1-bruker en gang daglig okulær antihistamin; 1-behandling med albuterol. Maks medisinscore avhengig av kumulativ bruk av redningsmedisiner. Lavere resultat, mer gunstig. Tre toppuker med ragweed-pollentellinger under hele ragweed-sesongen var sammenhengende og beregnet ved å bruke et glidende gjennomsnitt av ragweed-pollentellinger for hver uke. Gjennomsnittlig daglig kombinert poengsum: 0 (min) - 51 (maks); lavere poengsum var mer gunstig.
3 toppuker av 2011 ambrosiapollensesongen
Poeng på en skala (gjennomsnittlig daglig rhinoconjunctivitis-symptompoeng under hele ragweed-pollensesongen)
Tidsramme: 2011 ragweed pollen sesong; 8/2011 - 10/2011
Endring i baseline i gjennomsnittlig daglig RSS under hele ragweed-sesongen i ITT-populasjonen. Symptomskåre: summen av skårer fra 8 symptomer rangert 0-3 (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig), okulær (kløe, hevelse/rødhet og rennende øyne/tårer), nasal (nysing, kløe, rennende og tett nese), og ører (kløe). Gjennomsnittlig daglig RSS totalt poengområde: 0 (min) - 48 (maks); lavere poengsum var mer gunstig. Gjennomsnittlig daglig RSS beregnet ved å: (1) summere 8 individuelle allergisymptomer registrert i AM og PM; (2) danne daglig RSS ved å summere AM og PM RSS for hver dag i ragweed sesongen; (3) gjennomsnittlig daglig RSS for hele ragweed-sesongen.
2011 ragweed pollen sesong; 8/2011 - 10/2011
Poengscore på en skala (gjennomsnittlig daglig rhinoconjunctivitis-symptompoeng i løpet av de tre toppukene av Ragweed-pollensesongen)
Tidsramme: 3 toppuker av 2011 ambrosiapollensesongen

Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig rhinokonjunktivitt symptomscore i løpet av de tre toppukene av ragweed-pollensesongen for ITT-populasjonen (netpRSS).

Symptomskåre: summen av skårer fra 8 symptomer rangert 0-3 (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig), okulær (kløe, hevelse/rødhet og rennende øyne/tårer), nasal (nysing, kløe, rennende og tett nese), og ører (kløe). Gjennomsnittlig daglig RSS totalt poengområde: 0 (min) - 48 (maks); lavere poengsum var mer gunstig. Gjennomsnittlig daglig RSS beregnet ved å: (1) summere 8 individuelle allergisymptomer registrert i AM og PM; (2) danne daglig RSS ved å summere AM og PM RSS for hver dag i ragweed sesongen; (3) gjennomsnittlig daglig RSS for tre toppuker av ragweed-pollensesongen.
3 toppuker av 2011 ambrosiapollensesongen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Greer Laboratories

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SLIT10-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergi

Kliniske studier på Kort Ragweed Pollen Allergenisk ekstrakt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere