Estudo de eficácia e segurança da imunoterapia sublingual-oral de pólen de ambrósia curta
22 de janeiro de 2015 atualizado por: Greer Laboratories
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos de eficácia e segurança da imunoterapia sublingual-oral (SLIT) em adultos com rinoconjuntivite alérgica causada por pólen de ambrósia
O objetivo principal deste estudo é demonstrar que a SLIT administrada pré e co-sazonalmente é eficaz na redução dos sintomas de rinoconjuntivite durante toda a curta temporada de pólen de ambrósia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
429
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Virginia
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Warrenton, Virginia, Estados Unidos, 20186
- Site 7
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- alérgico a ambrósia
Critério de exclusão:
- não alérgico a ambrósia
- história de anafilaxia
- sujeito com sinusite crônica, angina instável, arritmia significativa, hipertensão não controlada ou outra doença crônica ou imunológica
- Indivíduos asmáticos com VEF1 ou PFE menor ou igual a 80% do previsto
- Indivíduos que receberam droga experimental dentro de 30 dias antes da admissão no estudo
- Indivíduos que receberam medicamentos anti-IgE nos últimos 12 meses
- Indivíduos que receberam imunoterapia com ambrósia nos últimos 3 anos
- Indivíduos que atualmente são usuários de corticosteroides inalatórios, intramusculares ou intravenosos, antidepressivos tricíclicos, betabloqueadores e inibidores da MAO
- Indivíduos que se recusam a assinar o formulário de treinamento da caneta epi
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Extrato alergênico de pólen de ambrósia curta
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Administração sublingual diária de extrato alergênico de pólen de ambrósia até 42 U Amb a 1 por no mínimo 8 semanas antes da temporada de pólen de ambrósia.
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Comparador de Placebo: Glicero-COCAs
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Placebo: Glicero-COCAs sublingual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações em uma escala [Média líquida combinada diária de sintomas de rinoconjuntivite (RSS) e pontuações de medicação]
Prazo: Temporada de pólen ambrósia 2011, 8/2011 -10/2011
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Mudança na linha de base na média diária combinada de RSS e pontuações de medicação durante toda a temporada de ambrósia na população ITT.
Pontuação dos sintomas: soma das pontuações de 8 sintomas classificados de 0 a 3 (0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave), ocular (coceira, inchaço/vermelhidão e olhos lacrimejantes/lágrimas), nasal (espirros, coceira, nariz escorrendo e entupido) e orelhas (comichão).
RSS médio diário calculado por: (1) soma de 8 sintomas individuais de alergia registrados de manhã e à noite; (2) formar o RSS diário somando o RSS AM e PM para cada dia da estação das ambrósias; (3) RSS diário médio para toda a temporada de ambrósia. Pontuação total de medicamentos para alívio de alergias calculada pela soma das pontuações de medicamentos individuais.
Escores de medicação de alívio: 0-nenhuma medicação tomada; 1-usar anti-histamínico oral uma vez ao dia; 1-usar anti-histamínico ocular uma vez ao dia; 1-tratamento com salbutamol.
Pontuação máxima de medicação dependente do uso cumulativo de medicação de resgate.
Resultado inferior é mais favorável.
Faixa de pontuação combinada média diária: 0 (min) - 51 (max); pontuação mais baixa foi mais favorável.
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Temporada de pólen ambrósia 2011, 8/2011 -10/2011
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações em uma escala (média líquida combinada diária de sintomas de rinoconjuntivite e pontuações de medicação relatadas durante as três semanas de pico da temporada de pólen de ambrósia)
Prazo: 3 semanas de pico da temporada de pólen ambrósia de 2011
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Pontuação dos sintomas: soma das pontuações de 8 sintomas classificados de 0 a 3 (0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave), ocular (coceira, inchaço/vermelhidão, olhos lacrimejantes/lágrimas), nasal (espirros, coceira , nariz escorrendo e entupido) e orelhas (comichão).
RSS médio diário calculado pela soma de 8 sintomas individuais de alergia registrados de manhã e à noite; formando RSS diário somando AM e PM RSS para cada dia; RSS diário médio para três semanas de pico.
Pontuação total de medicamentos para alívio de alergias calculada pela soma das pontuações de medicamentos individuais.
Escores de medicação de alívio: 0-nenhuma medicação tomada; 1-usar anti-histamínico oral uma vez ao dia; 1-usar anti-histamínico ocular uma vez ao dia; 1-tratamento com salbutamol.
Pontuação máxima de medicação dependente do uso cumulativo de medicação de resgate.
Resultado inferior, mais favorável.
Três semanas de pico de contagens de pólen de ambrósia durante toda a temporada de ambrósia foram contíguas e calculadas usando uma média móvel de contagens de pólen de ambrósia para cada semana.
Faixa de pontuação combinada média diária: 0 (min) - 51 (max); pontuação mais baixa foi mais favorável.
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3 semanas de pico da temporada de pólen ambrósia de 2011
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Pontuações de uma escala (pontuações médias diárias de sintomas de rinoconjuntivite durante toda a temporada de pólen de ambrósia)
Prazo: Temporada de pólen ambrósia de 2011; 8/2011 - 10/2011
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Mudança na linha de base do RSS médio diário durante toda a temporada de ambrósia na população ITT.
Pontuação dos sintomas: soma das pontuações de 8 sintomas classificados de 0 a 3 (0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave), ocular (coceira, inchaço/vermelhidão e olhos lacrimejantes/lágrimas), nasal (espirros, coceira, nariz escorrendo e entupido) e orelhas (comichão).
Média diária RSS Faixa de pontuação total: 0 (min) - 48 (max); pontuação mais baixa foi mais favorável.
RSS médio diário calculado por: (1) soma de 8 sintomas individuais de alergia registrados de manhã e à noite; (2) formar o RSS diário somando o RSS AM e PM para cada dia da estação das ambrósias; (3) RSS diário médio para toda a temporada de ambrósia.
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Temporada de pólen ambrósia de 2011; 8/2011 - 10/2011
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Pontuações em uma escala (pontuações médias diárias de sintomas de rinoconjuntivite durante as três semanas de pico da temporada de pólen de ambrósia)
Prazo: 3 semanas de pico da temporada de pólen ambrósia de 2011
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Mudança da linha de base nos escores diários médios de sintomas de rinoconjuntivite durante as três semanas de pico da temporada de pólen de ambrósia para a população ITT (netpRSS). Pontuação dos sintomas: soma das pontuações de 8 sintomas classificados de 0 a 3 (0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave), ocular (coceira, inchaço/vermelhidão e olhos lacrimejantes/lágrimas), nasal (espirros, coceira, nariz escorrendo e entupido) e orelhas (comichão). Média diária RSS Faixa de pontuação total: 0 (min) - 48 (max); pontuação mais baixa foi mais favorável. RSS médio diário calculado por: (1) soma de 8 sintomas individuais de alergia registrados de manhã e à noite; (2) formar o RSS diário somando o RSS AM e PM para cada dia da estação das ambrósias; (3) RSS diário médio para três semanas de pico da temporada de pólen de ambrósia. |
3 semanas de pico da temporada de pólen ambrósia de 2011
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SLIT10-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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