Studio di efficacia e sicurezza dell'immunoterapia sublinguale-orale con polline di ambrosia corto
22 gennaio 2015 aggiornato da: Greer Laboratories
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli di efficacia e sicurezza dell'immunoterapia sublinguale-orale (SLIT) negli adulti con rinocongiuntivite allergica causata da polline di ambrosia
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che la SLIT somministrata pre e co-stagionale è efficace nel ridurre i sintomi della rinocongiuntivite durante l'intera breve stagione dei pollini di ambrosia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
429
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Warrenton, Virginia, Stati Uniti, 20186
- Site 7
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- allergico all'ambrosia
Criteri di esclusione:
- non allergico all'ambrosia
- storia di anafilassi
- soggetto con sinusite cronica, angina instabile, aritmia significativa, ipertensione incontrollata o altra malattia cronica o immunologica
- Soggetti asmatici con FEV1 o PEF inferiore o uguale all'80% del previsto
- - Soggetti che hanno ricevuto farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dell'ammissione allo studio
- Soggetti che hanno ricevuto farmaci anit-IgE negli ultimi 12 mesi
- Soggetti che hanno ricevuto l'immunoterapia con l'ambrosia negli ultimi 3 anni
- Soggetti che attualmente fanno uso di corticosteroidi per via inalatoria, intramuscolare o endovenosa, antidepressivi triciclici, beta-bloccanti e inibitori delle MAO
- Soggetti che si rifiutano di firmare il modulo di formazione epi-pen
- Donne in gravidanza o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Estratto allergenico di polline di ambrosia corta
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Somministrazione sublinguale giornaliera di estratto allergenico di polline di ambrosia corta fino a 42 U Amb a 1 per un minimo di 8 settimane prima della stagione dei pollini di ambrosia.
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Comparatore placebo: Glicero-COCA
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Placebo: Glicero-COCA sublinguale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi su una scala [Punteggi giornalieri combinati medi netti dei sintomi della rinocongiuntivite (RSS) e dei farmaci]
Lasso di tempo: Stagione del polline di ambrosia 2011, 8/2011 -10/2011
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Variazione del basale nei punteggi medi giornalieri combinati di RSS e farmaci durante l'intera stagione dell'ambrosia nella popolazione ITT.
Punteggio dei sintomi: somma dei punteggi di 8 sintomi classificati da 0 a 3 (0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave), oculare (prurito, gonfiore/arrossamento e lacrimazione/lacrimazione), nasale (starnuti, prurito, naso che cola e chiuso) e orecchie (prurito).
RSS giornaliero medio calcolato: (1) sommando 8 sintomi di allergia individuali registrati in AM e PM; (2) formare RSS giornalieri sommando AM e PM RSS per ogni giorno della stagione dell'ambrosia; (3) Media giornaliera dell'RSS per l'intera stagione dell'ambrosia. Punteggio totale dei farmaci antiallergia calcolato sommando i punteggi dei singoli farmaci.
Punteggi dei farmaci di soccorso: 0-nessun farmaco assunto; 1-usando un antistaminico orale una volta al giorno; 1-usando un antistaminico oculare una volta al giorno; 1-trattamento con salbutamolo.
Punteggio massimo del farmaco dipendente dall'uso cumulativo di farmaci al bisogno.
Il risultato più basso è più favorevole.
Intervallo di punteggio combinato medio giornaliero: 0 (min) - 51 (max); punteggio più basso era più favorevole.
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Stagione del polline di ambrosia 2011, 8/2011 -10/2011
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi su una scala (punteggi giornalieri combinati netti dei sintomi della rinocongiuntivite e dei farmaci riportati durante le tre settimane di punta della stagione del polline di ambrosia)
Lasso di tempo: 3 settimane di punta della stagione dei pollini di ambrosia 2011
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Punteggio dei sintomi: somma dei punteggi di 8 sintomi classificati 0-3 (0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave), oculare (prurito, gonfiore/arrossamento, lacrimazione/lacrimazione), nasale (starnuti, prurito , naso che cola, chiuso) e orecchie (prurito).
RSS giornaliero medio calcolato sommando 8 sintomi di allergia individuali registrati in AM e PM; formare RSS giornalieri sommando AM e PM RSS per ogni giorno; media giornaliera di RSS per tre settimane di punta.
Punteggio totale dei farmaci antiallergici calcolato sommando i punteggi dei singoli farmaci.
Punteggi dei farmaci di soccorso: 0-nessun farmaco assunto; 1-usando un antistaminico orale una volta al giorno; 1-usando un antistaminico oculare una volta al giorno; 1-trattamento con salbutamolo.
Punteggio massimo del farmaco dipendente dall'uso cumulativo di farmaci al bisogno.
Risultato inferiore, più favorevole.
Tre settimane di picco di conteggi di polline di ambrosia durante l'intera stagione dell'ambrosia erano contigue e calcolate utilizzando una media mobile di conteggi di polline di ambrosia per ogni settimana.
Intervallo di punteggio combinato medio giornaliero: 0 (min) - 51 (max); punteggio più basso era più favorevole.
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3 settimane di punta della stagione dei pollini di ambrosia 2011
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Punteggi di una scala (punteggi medi giornalieri dei sintomi della rinocongiuntivite durante l'intera stagione del polline di ambrosia)
Lasso di tempo: Stagione dei pollini di ambrosia 2011; 8/2011 - 10/2011
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Variazione della linea di base nell'RSS giornaliero medio durante l'intera stagione dell'ambrosia nella popolazione ITT.
Punteggio dei sintomi: somma dei punteggi di 8 sintomi classificati da 0 a 3 (0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave), oculare (prurito, gonfiore/arrossamento e lacrimazione/lacrimazione), nasale (starnuti, prurito, naso che cola e chiuso) e orecchie (prurito).
Intervallo di punteggio totale RSS giornaliero medio: 0 (min) - 48 (max); punteggio più basso era più favorevole.
RSS giornaliero medio calcolato: (1) sommando 8 sintomi di allergia individuali registrati in AM e PM; (2) formare RSS giornalieri sommando AM e PM RSS per ogni giorno della stagione dell'ambrosia; (3) media giornaliera dell'RSS per l'intera stagione dell'ambrosia.
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Stagione dei pollini di ambrosia 2011; 8/2011 - 10/2011
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Punteggi su una scala (punteggi medi giornalieri dei sintomi della rinocongiuntivite durante le tre settimane di punta della stagione del polline di ambrosia)
Lasso di tempo: 3 settimane di punta della stagione dei pollini di ambrosia 2011
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Variazione rispetto al basale dei punteggi medi giornalieri dei sintomi della rinocongiuntivite durante le tre settimane di picco della stagione dei pollini di ambrosia per la popolazione ITT (netpRSS). Punteggio dei sintomi: somma dei punteggi di 8 sintomi classificati da 0 a 3 (0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave), oculare (prurito, gonfiore/arrossamento e lacrimazione/lacrimazione), nasale (starnuti, prurito, naso che cola e chiuso) e orecchie (prurito). Intervallo di punteggio totale RSS giornaliero medio: 0 (min) - 48 (max); punteggio più basso era più favorevole. RSS giornaliero medio calcolato: (1) sommando 8 sintomi di allergia individuali registrati in AM e PM; (2) formare RSS giornalieri sommando AM e PM RSS per ogni giorno della stagione dell'ambrosia; (3) media giornaliera di RSS per tre settimane di punta della stagione dei pollini di ambrosia. |
3 settimane di punta della stagione dei pollini di ambrosia 2011
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
12 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SLIT10-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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