건강한 중국인 피험자에서 Roflumilast 500µg의 단회 및 반복 투여에 대한 약동학 연구
2016년 10월 24일 업데이트: AstraZeneca
건강한 중국 피험자에게 Roflumilast 500μg 용량을 투여한 후 Roflumilast 및 Roflumilast N-oxide의 약동학 프로파일을 조사하기 위한 개방, 단일 센터, 단일 및 반복 용량 연구
1차 목적은 건강한 중국인 피험자에서 로플루미라스트 500 μg의 단일 및 반복 경구 투여 후 로플루미라스트 및 그 대사물 로플루미라스트 N-옥사이드의 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100032
- Nycomed Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 40세 이상의 중국계 건강한 남성 및 여성(남성 24명 및 여성 8명) 피험자.
- 병력, 신체 검사, 혈압, 맥박수, 심전도 평가 및 임상 실험실 결과를 포함한 선별 검사를 기반으로 건강한 것으로 평가됩니다.
- 체질량 지수(BMI)에 따른 체중이 19~28kg/[m²](둘 다 포함)이고 체중 ≥ 50kg.
- 전체 연구 기간 동안 난관 결찰, 자궁 절제술, 호르몬이 없는 자궁 내 장치 또는 폐경 후 여성과 같이 전체 연구 기간 동안 의학적으로 허용되고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 가임 여성, 후자는 월경 기간이 없는 여성으로 정의됩니다. 최소 2년.
주요 배제 기준:
- 약물이나 음식에 대한 임상적으로 관련된 알레르기 또는 특이성의 병력 또는 현재 증거
- 로플루미라스트 또는 시험 약물의 비활성 성분에 대한 알레르기 반응의 병력
- 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장, 혈액, 내분비, 대사, 신경, 정신 또는 기타 질병의 병력 또는 현재 증거(지난 2년 이내)
- 지난 5년 이내 악성 종양의 병력
- 임상 관련성의 심전도(ECG) 이상(예: Bazett의 공식에 따른 QTc: QTc > 450msec(남성), QTc > 470msec(여성), PQ ≥ 220msec)
- 혈압 ≥ 140 mm HG 수축기 또는 ≥ 90 mm HG 이완기
- 상승된 트랜스아미나제 > 2 x 정상 범위 상한 및/또는 총 빌리루빈 증가 > 정상 범위 상한 1.5
- 임상 화학, 혈액학적 또는 기타 실험실 변수에서 임상적으로 관련된 이상
- 만성 또는 임상적으로 관련된 급성 감염
- 기립성 조절 장애, 기절 또는 의식 상실 경향
- 급성 또는 만성 감염성 HIV 및 A형, B형 및 C형 간염 바이러스 감염의 바이러스 검사에서 양성 결과
- 긍정적인 약물 스크린
- 알코올 또는 약물 남용
- 양성 β-HCG 임신 검사(여성)
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로플루미라스트
(이것은 약동학 연구입니다)
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기간 I: 아침에 경구로 로플루미라스트 500μg의 단일 용량. 기간 II: 14일 동안 아침에 로플루미라스트 500μg을 반복 투여합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 중국인 피험자에게 로플루미라스트 500µg을 단회 및 반복 투여한 후 약동학 프로파일을 결정합니다.
기간: 기간 I: 단일 투여, 8일에 걸친 PK-조사, 기간 II: 14일 동안 반복 투여, 14일 및 15일에 PK-조사
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투여 전, 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h 및 24h, 36h, 48h, 72h, 단일 투여 후 투여 후 96h, 120h, 144h 및 168h 및 투여 전 시점, 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 반복 투여 후 10시간, 12시간, 16시간 및 24시간
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기간 I: 단일 투여, 8일에 걸친 PK-조사, 기간 II: 14일 동안 반복 투여, 14일 및 15일에 PK-조사
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Roflumilast 500µg 단회 및 반복 투여의 안전성과 내약성은 부작용, ECG, 혈압, 맥박수 및 임상 실험실 테스트 측면에서 평가됩니다.
기간: 스크리닝, 임상 부분 및 최종 확인 시
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스크리닝, 임상 부분 및 최종 확인 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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