健康な中国人を対象としたロフルミラスト 500 µg の単回および反復投与の薬物動態研究

主な包含基準:

• 40 歳以上の中国系の健康な男女 (男性 24 名、女性 8 名) の被験者。
• 病歴、身体検査、血圧、脈拍数、心電図評価、および臨床検査結果を含むスクリーニング検査に基づいて健康であると評価されます。
• ボディマス指数 (BMI) による体重が 19 ～ 28 kg/[m²] (両方を含む) で、体重が 50 kg 以上。
• -出産の可能性がある女性で、卵管結紮、子宮摘出術、ホルモンを含まない子宮内避妊器具など、研究期間全体にわたって医学的に許容され信頼できる避妊方法を使用している女性または閉経後の女性、後者は、月経がない女性として定義されます。少なくとも2年。

主な除外基準:

• 薬物または食品に対する臨床的に関連するアレルギーまたは特異性の履歴または現在の証拠
• -ロフルミラストまたは治験薬の不活性成分に対するアレルギー反応の病歴
• -臨床的に関連する心血管、肺、肝臓、腎臓、胃腸、血液、内分泌、代謝、神経、精神、またはその他の疾患の履歴または現在の証拠（過去2年以内）
• -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴
• 臨床的に関連する心電図（ECG）の異常（例： Bazett の式による QTc: QTc > 450 ミリ秒 (男性)、QTc > 470 ミリ秒 (女性)、PQ ≥ 220 ミリ秒)
• -血圧≥ 140 mm HG 収縮期または ≥ 90 mm HG 拡張期
• トランスアミナーゼの上昇 > 正常範囲の上限の 2 倍、または総ビリルビンの増加 > 正常範囲の上限の 1.5
• -臨床化学的、血液学的またはその他の検査変数における臨床的に関連する異常
• 慢性または臨床的に関連する急性感染症
• 起立性調節障害、失神、または失神を起こしやすい
• 急性または慢性感染性HIVおよびA型、B型、C型肝炎ウイルス感染症のウイルス学的検査のいずれかで陽性の結果
• 陽性薬物スクリーニング
• アルコールまたは薬物の乱用
• β-HCG妊娠検査陽性（女性）
• 妊娠中または授乳中の女性