Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio farmacocinético de dosis única y repetida de 500 µg de roflumilast en sujetos chinos sanos

24 de octubre de 2016 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio abierto, de centro único, de dosis única y repetida para investigar el perfil farmacocinético de roflumilast y N-óxido de roflumilast después de la administración de una dosis de 500 μg de roflumilast en sujetos chinos sanos

El objetivo principal es evaluar la farmacocinética (PK) de roflumilast y su metabolito N-óxido de roflumilast después de administraciones orales únicas y repetidas de 500 μg de roflumilast en sujetos chinos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100032
        • Nycomed Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos sanos (24 hombres y 8 mujeres) de origen étnico chino, de 40 años o más.
  • Evaluado como saludable según un examen de detección que incluye historial médico, examen físico, presión arterial, frecuencia del pulso, evaluación de ECG y resultados de laboratorio clínico.
  • Peso corporal según un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 19 y 28 kg/[m²], (ambos inclusive) y un peso corporal ≥ 50 kg.
  • Mujeres en edad fértil que utilizan un método anticonceptivo médicamente aceptable y confiable durante todo el estudio, como ligadura de trompas, histerectomía, dispositivo intrauterino sin hormonas o mujeres posmenopáusicas, estas últimas se definen como mujeres que no han tenido períodos menstruales durante al menos 2 años.

Principales Criterios de Exclusión:

  • Antecedentes o evidencia actual de alergias clínicamente relevantes o idiosincrasia a medicamentos o alimentos
  • Antecedentes de reacciones alérgicas al roflumilast o a cualquiera de los ingredientes inactivos del medicamento del ensayo.
  • Antecedentes o evidencia actual de cualquier enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, gastrointestinal, hematológica, endocrinológica, metabólica, neurológica, psiquiátrica u otra enfermedad clínicamente relevante (en los últimos 2 años)
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años
  • Anomalías en el electrocardiograma (ECG) de relevancia clínica (p. QTc según la fórmula de Bazett: QTc > 450 ms (hombre), QTc > 470 ms (mujer), PQ ≥ 220 ms)
  • Presión arterial ≥ 140 mm HG sistólica o ≥ 90 mm HG diastólica
  • Transaminasas elevadas > 2 x Límite superior del rango normal y/o aumento de la bilirrubina total > 1,5 Límite superior del rango normal
  • Anomalías clínicamente relevantes en la química clínica, hematológicas o cualquier otra variable de laboratorio
  • Infecciones agudas crónicas o clínicamente relevantes
  • Propensión a la desregulación ortostática, desmayos o apagones
  • Resultados positivos en cualquiera de las pruebas de virología de infecciones agudas o crónicas infecciosas por el VIH y los virus de las hepatitis A, B y C
  • Prueba de drogas positiva
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Prueba de embarazo β-HCG positiva (mujer)
  • Hembras gestantes o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Roflumilast
(Este es un estudio farmacocinético)
Droga: Roflumilast

Período I: dosis única de roflumilast 500 μg por vía oral por la mañana.

Periodo II: dosis repetidas de roflumilast 500 μg vía oral por la mañana durante 14 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar los perfiles farmacocinéticos tras la administración de dosis únicas y repetidas de 500 µg de roflumilast a sujetos chinos sanos.
Periodo de tiempo: Período I: dosis única, investigación PK durante 8 días, Período II: dosis repetida durante 14 días, investigación PK en los días 14 y 15
Muestras PK antes de la dosis, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h y 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h y 168 h después de la dosis después de la dosis única y en los momentos antes de la dosis, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10h, 12h, 16h y 24h después de la administración de una dosis repetida
Período I: dosis única, investigación PK durante 8 días, Período II: dosis repetida durante 14 días, investigación PK en los días 14 y 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La seguridad y tolerabilidad de las dosis únicas y repetidas de 500 µg de roflumilast se evaluarán en términos de eventos adversos, ECG, presión arterial, frecuencia del pulso y pruebas de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: Durante el cribado, parte clínica y control final
Durante el cribado, parte clínica y control final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RO-2455-101-EC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Roflumilast

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir