罗氟司特 500 µg 单次和重复给药在中国健康受试者中的药代动力学研究

主要纳入标准：

• 健康男性和女性（24男8女）受试者，华裔，年龄40岁及以上。
• 根据包括病史、身体检查、血压、脉率、心电图评估和临床实验室结果在内的筛查检查评估为健康。
• 根据身体质量指数 (BMI) 计算的体重在 19 到 28 kg/[m²] 之间（包括两者）并且体重 ≥ 50 kg。
• 整个研究期间一直在使用医学上可接受且可靠的避孕方法的具有生育潜力的女性，如输卵管结扎术、子宫切除术、无激素宫内节育器或绝经后女性，后者定义为无月经期的女性至少2年。

主要排除标准：

• 对药物或食物有临床相关过敏或异质的病史或当前证据
• 对罗氟司特或试验药物的任何非活性成分有过敏反应史
• 任何临床相关的心血管、肺、肝、肾、胃肠道、血液、内分泌、代谢、神经、精神或其他疾病的病史或当前证据（过去 2 年内）
• 过去5年内有恶性肿瘤史
• 临床相关的心电图 (ECG) 异常（例如 根据 Bazett 公式的 QTc：QTc > 450 毫秒（男性），QTc > 470 毫秒（女性），PQ ≥ 220 毫秒）
• 收缩压≥ 140 mm HG 或舒张压≥ 90 mm HG
• 转氨酶升高 > 正常范围上限的 2 倍和/或总胆红素升高 > 正常范围上限的 1.5 倍
• 临床化学、血液学或任何其他实验室变量的临床相关异常
• 慢性或临床相关的急性感染
• 容易出现体位性失调、昏厥或昏厥
• 急性或慢性传染性 HIV 和甲型、乙型和丙型肝炎病毒感染的任何病毒学检测均呈阳性结果
• 阳性药物筛查
• 滥用酒精或药物
• β-HCG妊娠试验阳性（女）
• 怀孕或哺乳期女性