Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af enkelt og gentagen dosis af Roflumilast 500 µg hos raske kinesiske forsøgspersoner

24. oktober 2016 opdateret af: AstraZeneca

Et åbent, enkelt center, enkelt- og gentaget dosisstudie til undersøgelse af den farmakokinetiske profil af Roflumilast og Roflumilast N-oxid efter administration af 500 μg dosis Roflumilast til raske kinesiske forsøgspersoner

Det primære formål er at vurdere farmakokinetikken (PK) af roflumilast og dets metabolit roflumilast N-oxid efter enkelte og gentagne orale administrationer af roflumilast 500 μg hos raske kinesiske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Nycomed Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige (24 mandlige og 8 kvindelige) forsøgspersoner af kinesisk etnisk oprindelse, alder 40 år og ældre.
  • Vurderet som rask ud fra en screeningsundersøgelse, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, blodtryk, puls, EKG-vurdering og kliniske laboratorieresultater.
  • Kropsvægt ifølge et Body Mass Index (BMI) mellem 19 og 28 kg/[m²], (begge inklusive) og en kropsvægt ≥ 50 kg.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som bruger en medicinsk acceptabel og pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, såsom tubal ligering, hysterektomi, intrauterin enhed uden hormoner eller post-menopausale kvinder, sidstnævnte er defineret som kvinder, der ikke har haft nogen menstruation i mindst 2 år.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller aktuelle beviser for klinisk relevante allergier eller idiosynkrasi over for medicin eller fødevarer
  • Anamnese med allergiske reaktioner over for roflumilast eller inaktive ingredienser i forsøgsmedicinen
  • Anamnese eller aktuelle beviser for enhver klinisk relevant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, hæmatologisk, endokrinologisk, metabolisk, neurologisk, psykiatrisk eller anden sygdom (inden for de sidste 2 år)
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år
  • Elektrokardiogram (EKG) abnormiteter af klinisk relevans (f.eks. QTc ifølge Bazetts formel: QTc > 450 msec (han), QTc > 470 msec (hun), PQ ≥ 220 msec)
  • Blodtryk ≥ 140 mm HG systolisk eller ≥ 90 mm HG diastolisk
  • Forhøjede transaminaser > 2 x øvre grænse for normalområdet og eller øget total bilirubin > 1,5 øvre grænse for normalområdet
  • Klinisk relevante abnormiteter i klinisk kemiske, hæmatologiske eller andre laboratorievariabler
  • Kroniske eller klinisk relevante akutte infektioner
  • Tilbøjelighed til ortostatisk dysregulering, besvimelser eller blackouts
  • Positive resultater i enhver af de virologiske test af akutte eller kroniske infektiøse HIV- og hepatitis A-, B- og C-virusinfektioner
  • Positiv lægemiddelskærm
  • Misbrug af alkohol eller stoffer
  • Positiv β-HCG graviditetstest (kvinde)
  • Drægtige eller ammende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Roflumilast
(Dette er en farmakokinetisk undersøgelse)
Medicin: Roflumilast

Periode I: enkeltdosis roflumilast 500 μg oralt om morgenen.

Periode II: gentagen dosis af roflumilast 500 μg oralt om morgenen i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme de farmakokinetiske profiler efter en enkelt og gentagen dosis af roflumilast 500 µg administreret til raske kinesiske forsøgspersoner.
Tidsramme: Periode I: enkeltdosis, PK-undersøgelse over 8 dage, Periode II: gentagen dosis i 14 dage, PK-undersøgelse på dag 14 og 15
PK prøver ved præ-dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer, 36 timer, 724 timer 96 timer, 120 timer, 144 timer og 168 timer efter dosis efter enkeltdosis og på tidspunkterne før dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer efter administration af en gentagen dosis
Periode I: enkeltdosis, PK-undersøgelse over 8 dage, Periode II: gentagen dosis i 14 dage, PK-undersøgelse på dag 14 og 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt- og gentagne doser roflumilast 500 µg vil blive evalueret i form af bivirkninger, EKG, blodtryk, puls og kliniske laboratorietests.
Tidsramme: Under screening, klinisk del og afsluttende kontrol
Under screening, klinisk del og afsluttende kontrol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2011

Først opslået (Skøn)

17. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RO-2455-101-EC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Roflumilast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner