Estudo Farmacocinético de Dose Única e Repetida de Roflumilaste 500 µg, em Indivíduos Chineses Saudáveis

Principais Critérios de Inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​de ambos os sexos (24 homens e 8 mulheres) de origem étnica chinesa, com idade igual ou superior a 40 anos.
• Avaliado como saudável com base em um exame de triagem, incluindo histórico médico, exame físico, pressão arterial, frequência cardíaca, avaliação de ECG e resultados laboratoriais clínicos.
• Peso corporal de acordo com um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 19 e 28 kg/[m²], (ambos inclusive) e um peso corporal ≥ 50 kg.
• Mulheres com potencial para engravidar que estão usando método contraceptivo clinicamente aceitável e confiável durante toda a duração do estudo, como laqueadura tubária, histerectomia, dispositivo intrauterino sem hormônios ou mulheres na pós-menopausa, este último é definido como mulheres que não tiveram período menstrual por pelo menos 2 anos.

Principais Critérios de Exclusão:

• História ou evidência atual de alergias clinicamente relevantes ou idiossincrasia a medicamentos ou alimentos
• Histórico de reações alérgicas ao roflumilaste ou a qualquer ingrediente inativo do medicamento em estudo
• História ou evidência atual de qualquer doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, gastrointestinal, hematológica, endocrinológica, metabólica, neurológica, psiquiátrica ou outra doença clinicamente relevante (nos últimos 2 anos)
• História de malignidade nos últimos 5 anos
• Anormalidades do eletrocardiograma (ECG) de relevância clínica (p. QTc de acordo com a fórmula de Bazett: QTc > 450 ms (masculino), QTc > 470 ms (feminino), PQ ≥ 220 ms)
• Pressão arterial ≥ 140 mm HG sistólica ou ≥ 90 mm HG diastólica
• Transaminases elevadas > 2 x limite superior da faixa normal e ou aumento da bilirrubina total > 1,5 superior Limite da faixa normal
• Anormalidades clinicamente relevantes em variáveis ​​químicas clínicas, hematológicas ou quaisquer outras variáveis ​​laboratoriais
• Infecções agudas crônicas ou clinicamente relevantes
• Propensão a desregulação ortostática, desmaios ou desmaios
• Resultados positivos em qualquer um dos testes de virologia de infecções agudas ou crônicas por HIV e vírus da hepatite A, B e C
• Triagem de drogas positiva
• Abuso de álcool ou drogas
• Teste de gravidez β-HCG positivo (feminino)
• Fêmeas grávidas ou lactantes