Roflumilastin 500 µg kerta- ja toistuvan annoksen farmakokineettinen tutkimus terveillä kiinalaisilla henkilöillä
maanantai 24. lokakuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca
Avoin, yhden keskuksen, kerta- ja toistuvan annoksen tutkimus roflumilastin ja roflumilastin N-oksidin farmakokineettisen profiilin tutkimiseksi 500 µg:n roflumilastiannoksen antamisen jälkeen terveille kiinalaisille koehenkilöille
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida roflumilastin ja sen metaboliitin roflumilast-N-oksidin farmakokinetiikkaa 500 μg:n roflumilastin kerta- ja toistuvan oraalisen annon jälkeen terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100032
- Nycomed Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Terveet mies- ja naispuoliset (24 miestä ja 8 naista) etnistä alkuperää olevat kiinalaiset, vähintään 40-vuotiaat.
- Arvioitu terveeksi seulontatutkimuksen perusteella, joka sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, verenpaineen, pulssin, EKG-arvioinnin ja kliinisen laboratoriotuloksen.
- Kehon paino painoindeksin (BMI) mukaan välillä 19-28 kg/[m²] (molemmat mukaan lukien) ja ruumiinpaino ≥ 50 kg.
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttävää ja luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan, kuten munanjohdinsidonta, kohdunpoisto, kohdunsisäinen laite ilman hormoneja tai postmenopausaaliset naiset, jälkimmäinen määritellään naisiksi, joilla ei ole ollut kuukautisia vähintään 2 vuotta.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävistä allergioista tai omituisuuksista lääkkeisiin tai ruokaan
- Aiemmat allergiset reaktiot roflumilastille tai jollekin koelääkkeen inaktiiviselle aineelle
- Aiemmat tai nykyiset todisteet mistä tahansa kliinisesti merkityksellisestä kardiovaskulaarisesta, keuhko-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavasta, hematologisesta, endokrinologisesta, metabolisesta, neurologisesta, psykiatrisesta tai muusta sairaudesta (viimeisten kahden vuoden aikana)
- Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana
- Kliinisesti merkittävät EKG:n poikkeavuudet (esim. QTc Bazettin kaavan mukaan: QTc > 450 ms (mies), QTc > 470 ms (nainen), PQ ≥ 220 ms.
- Verenpaine ≥ 140 mm HG systolinen tai ≥ 90 mm HG diastolinen
- Kohonneet transaminaasit > 2 x normaalin alueen yläraja ja/tai kohonneet kokonaisbilirubiini > 1,5 normaalin alueen yläraja
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisissä kemiallisissa, hematologisissa tai muissa laboratoriomuuttujissa
- Krooniset tai kliinisesti merkittävät akuutit infektiot
- Alttius ortostaattiseen säätelyhäiriöön, pyörtymiseen tai pyörtymiseen
- Positiiviset tulokset kaikissa akuuttien tai kroonisten tarttuvien HIV- ja hepatiitti A-, B- ja C-virusinfektioiden virologisissa testeissä
- Positiivinen huumeiden näyttö
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Positiivinen β-HCG-raskaustesti (nainen)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Roflumilast
(Tämä on farmakokineettinen tutkimus)
|
Jakso I: kerta-annos roflumilastia 500 μg suun kautta aamulla. Jakso II: toistuva roflumilastiannos 500 μg suun kautta aamuin 14 päivän ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettisten profiilien määrittäminen terveille kiinalaisille koehenkilöille annetun roflumilastin 500 µg kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jakso I: kerta-annos, PK-tutkimus 8 päivän ajan, periodi II: toistuva annos 14 päivän ajan, PK-tutkimus päivinä 14 ja 15
|
PK-näytteet ennen annostusta, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h ja 24 h, 36 h, 7 t, 28 h 96 h, 120 h, 144 h ja 168 h annoksen jälkeen kerta-annoksen jälkeen ja ajankohtana ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia ja 24 tuntia toistuvan annoksen antamisen jälkeen
|
Jakso I: kerta-annos, PK-tutkimus 8 päivän ajan, periodi II: toistuva annos 14 päivän ajan, PK-tutkimus päivinä 14 ja 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Roflumilastin 500 µg kerta- ja toistuvan annoksen turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan haittavaikutusten, EKG:n, verenpaineen, pulssin ja kliinisten laboratoriotestien perusteella.
Aikaikkuna: Seulonnan, kliinisen osan ja lopputarkastuksen aikana
|
Seulonnan, kliinisen osan ja lopputarkastuksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RO-2455-101-EC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .