Фармакокинетическое исследование однократной и многократной дозы рофлумиласта 500 мкг у здоровых китайских субъектов
24 октября 2016 г. обновлено: AstraZeneca
Открытое одноцентровое исследование однократной и многократной дозы для изучения фармакокинетического профиля рофлумиласта и N-оксида рофлумиласта после введения дозы 500 мкг рофлумиласта здоровым китайцам.
Основной целью является оценка фармакокинетики (ФК) рофлумиласта и его метаболита рофлумиласта N-оксида после однократного и многократного перорального введения 500 мкг рофлумиласта здоровым китайцам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100032
- Nycomed Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины (24 мужчины и 8 женщин) китайского этнического происхождения в возрасте 40 лет и старше.
- Признан здоровым на основании скринингового обследования, включая анамнез, физикальное обследование, артериальное давление, частоту пульса, оценку ЭКГ и результаты клинических лабораторных исследований.
- Масса тела в соответствии с индексом массы тела (ИМТ) от 19 до 28 кг/[м²] (оба включительно) и масса тела ≥ 50 кг.
- Женщины с детородным потенциалом, использующие приемлемые с медицинской точки зрения и надежные методы контрацепции в течение всего периода исследования, такие как перевязка маточных труб, гистерэктомия, внутриматочная спираль без гормонов или женщины в постменопаузе, последние определяются как женщины, у которых не было менструального цикла в течение всего периода исследования. минимум 2 года.
Основные критерии исключения:
- История или текущие данные о клинически значимой аллергии или идиосинкразии на лекарства или продукты питания
- Аллергические реакции на рофлумиласт или любые неактивные ингредиенты исследуемого препарата в анамнезе.
- История или текущие данные о любом клинически значимом сердечно-сосудистом, легочном, печеночном, почечном, желудочно-кишечном, гематологическом, эндокринологическом, метаболическом, неврологическом, психическом или другом заболевании (в течение последних 2 лет)
- История злокачественных новообразований в течение последних 5 лет
- Нарушения электрокардиограммы (ЭКГ), имеющие клиническое значение (например, QTc по формуле Базетта: QTc > 450 мс (мужчины), QTc > 470 мс (женщины), PQ ≥ 220 мс)
- Артериальное давление ≥ 140 мм рт.ст. систолическое или ≥ 90 мм рт.ст. диастолическое
- Повышенные трансаминазы > 2 x верхний предел нормы и/или повышение общего билирубина > 1,5 верхнего предела нормы
- Клинически значимые отклонения в клинико-химических, гематологических или любых других лабораторных показателях
- Хронические или клинически значимые острые инфекции
- Склонность к ортостатической дисрегуляции, обморокам или провалам в памяти
- Положительные результаты любого из вирусологических тестов на острую или хроническую инфекционную ВИЧ-инфекцию и вирусные инфекции гепатита А, В и С.
- Положительный скрининг на наркотики
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Положительный тест на беременность β-ХГЧ (женщина)
- Беременные или кормящие самки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рофлумиласт
(Это фармакокинетическое исследование)
|
I период: однократная доза рофлумиласта 500 мкг перорально утром. Период II: повторная доза рофлумиласта 500 мкг перорально утром в течение 14 дней. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить фармакокинетические профили после однократного и повторного введения 500 мкг рофлумиласта здоровым китайцам.
Временное ограничение: Период I: однократная доза, ФК-исследование в течение 8 дней, Период II: повторная доза в течение 14 дней, ФК-исследование в дни 14 и 15.
|
Образцы фармакокинетики до введения дозы, 0,25 ч, 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 16 ч и 24 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч, 96 часов, 120 часов, 144 часов и 168 часов после введения дозы после однократной дозы и в моменты времени перед введением дозы, 0,25 часа, 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, через 10, 12, 16 и 24 часа после введения повторной дозы
|
Период I: однократная доза, ФК-исследование в течение 8 дней, Период II: повторная доза в течение 14 дней, ФК-исследование в дни 14 и 15.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость однократной и многократной дозы рофлумиласта 500 мкг будут оцениваться с точки зрения нежелательных явлений, ЭКГ, артериального давления, частоты пульса и клинических лабораторных тестов.
Временное ограничение: Во время скрининга, клинической части и заключительной проверки
|
Во время скрининга, клинической части и заключительной проверки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RO-2455-101-EC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .