Farmakokinetisk studie av enkeltdoser og gjentatte doser Roflumilast 500 µg, hos friske kinesiske personer
24. oktober 2016 oppdatert av: AstraZeneca
En åpen, enkeltsenter, enkelt- og gjentatt dosestudie for å undersøke den farmakokinetiske profilen til Roflumilast og Roflumilast N-oksid etter administrering av 500 μg dose Roflumilast hos friske kinesiske personer
Hovedmålet er å vurdere farmakokinetikken (PK) til roflumilast og dets metabolitt roflumilast N-oksid etter enkelt og gjentatt oral administrering av roflumilast 500 μg hos friske kinesiske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100032
- Nycomed Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige (24 menn og 8 kvinner) personer av kinesisk etnisk opprinnelse, 40 år og eldre.
- Vurdert som frisk basert på en screeningundersøkelse inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, blodtrykk, puls, EKG-vurdering og kliniske laboratorieresultater.
- Kroppsvekt i henhold til en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 28 kg/[m²], (begge inkludert) og en kroppsvekt ≥ 50 kg.
- Kvinner med fertil alder som bruker medisinsk akseptable og pålitelige prevensjonsmetoder i hele studiens varighet, som tubal ligering, hysterektomi, intrauterin enhet uten hormoner eller postmenopausale kvinner, sistnevnte er definert som kvinner som ikke har hatt menstruasjon i minst 2 år.
Hovedekskluderingskriterier:
- Anamnese eller nåværende bevis på klinisk relevante allergier eller særegenhet til legemidler eller mat
- Anamnese med allergiske reaksjoner på roflumilast eller inaktive ingredienser i prøvemedisinen
- Anamnese eller nåværende bevis på enhver klinisk relevant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, hematologisk, endokrinologisk, metabolsk, nevrologisk, psykiatrisk eller annen sykdom (innen de siste 2 årene)
- Anamnese med malignitet de siste 5 årene
- Elektrokardiogram (EKG) avvik av klinisk relevans (f.eks. QTc i henhold til Bazetts formel: QTc > 450 msek (hann), QTc > 470 msek (kvinne), PQ ≥ 220 msek.
- Blodtrykk ≥ 140 mm HG systolisk eller ≥ 90 mm HG diastolisk
- Forhøyede transaminaser > 2 x øvre normalgrense og eller økt total bilirubin > 1,5 øvre normalgrense
- Klinisk relevante abnormiteter i klinisk kjemiske, hematologiske eller andre laboratorievariabler
- Kroniske eller klinisk relevante akutte infeksjoner
- Tilbøyelighet til ortostatisk dysregulering, besvimelser eller blackout
- Positive resultater i noen av virologitestene av akutte eller kroniske smittsomme HIV- og hepatitt A-, B- og C-virusinfeksjoner
- Positiv medikamentskjerm
- Misbruk av alkohol eller narkotika
- Positiv β-HCG graviditetstest (kvinnelig)
- Drektige eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Roflumilast
(Dette er en farmakokinetisk studie)
|
Periode I: enkeltdose roflumilast 500 μg oralt om morgenen. Periode II: gjentatt dose roflumilast 500 μg oralt om morgenen i 14 dager. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme de farmakokinetiske profilene etter enkelt- og gjentatt dose av roflumilast 500 µg administrert til friske kinesiske personer.
Tidsramme: Periode I: enkeltdose, PK-undersøkelse over 8 dager, Periode II: gjentatt dose i 14 dager, PK-undersøkelse på dag 14 og 15
|
PK-prøver ved forhåndsdose, 0,25 t, 0,5 t, 0,75 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t og 24 t, 36 t, 72 t 96 t, 120 t, 144 t og 168 t etter dose etter enkeltdose og på tidspunktene før dose, 0,25 t, 0,5 t, 0,75 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer etter administrering av en gjentatt dose
|
Periode I: enkeltdose, PK-undersøkelse over 8 dager, Periode II: gjentatt dose i 14 dager, PK-undersøkelse på dag 14 og 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerheten og toleransen til enkelt- og gjentatte doser roflumilast 500 µg vil bli evaluert i form av bivirkning, EKG, blodtrykk, puls og kliniske laboratorietester.
Tidsramme: Under screening, klinisk del og sluttsjekk
|
Under screening, klinisk del og sluttsjekk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
17. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RO-2455-101-EC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .