Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie jednorázové a opakované dávky roflumilastu 500 µg u zdravých čínských subjektů

24. října 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, jednocentrová studie s jednou a opakovanou dávkou ke zkoumání farmakokinetického profilu roflumilastu a N-oxidu roflumilastu po podání dávky 500 μg roflumilastu zdravým čínským subjektům

Primárním cílem je posoudit farmakokinetiku (PK) roflumilastu a jeho metabolitu roflumilast N-oxid po jednorázovém a opakovaném perorálním podání roflumilastu 500 μg zdravým čínským subjektům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100032
        • Nycomed Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy (24 mužů a 8 žen) čínského etnického původu, věk 40 let a starší.
  • Posouzen jako zdravý na základě screeningového vyšetření včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, krevního tlaku, tepové frekvence, hodnocení EKG a klinických laboratorních výsledků.
  • Tělesná hmotnost podle indexu tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 28 kg/[m²] (oba včetně) a tělesná hmotnost ≥ 50 kg.
  • Ženy ve fertilním věku, které po celou dobu studie používají lékařsky přijatelnou a spolehlivou metodu antikoncepce, jako je podvázání vejcovodů, hysterektomie, nitroděložní tělísko bez hormonů nebo ženy po menopauze, postmenopauzální ženy jsou definovány jako ženy, které neměly žádnou menstruaci. minimálně 2 roky.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současný důkaz klinicky relevantních alergií nebo idiosynkrazie na léky nebo potraviny
  • Anamnéza alergických reakcí na roflumilast nebo jakoukoli neaktivní složku zkušebního léku
  • Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli klinicky relevantního kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, hematologického, endokrinologického, metabolického, neurologického, psychiatrického nebo jiného onemocnění (během posledních 2 let)
  • Historie malignity za posledních 5 let
  • Abnormality na elektrokardiogramu (EKG) klinického významu (např. QTc podle Bazettova vzorce: QTc > 450 ms (muž), QTc > 470 ms (žena), PQ ≥ 220 ms)
  • Krevní tlak ≥ 140 mm HG systolický nebo ≥ 90 mm HG diastolický
  • Zvýšené transaminázy > 2 x horní hranice normálního rozmezí a nebo zvýšení celkového bilirubinu > 1,5 horní hranice normálního rozmezí
  • Klinicky významné abnormality v klinických chemických, hematologických nebo jakýchkoli jiných laboratorních proměnných
  • Chronické nebo klinicky relevantní akutní infekce
  • Sklon k ortostatické dysregulaci, mdlobám nebo ztrátě vědomí
  • Pozitivní výsledky jakýchkoli virologických testů akutních nebo chronických infekčních infekcí HIV a hepatitidy A, B a C
  • Pozitivní drogová obrazovka
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Pozitivní β-HCG těhotenský test (žena)
  • Březí nebo kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roflumilast
(Toto je farmakokinetická studie)
Lék: Roflumilast

Období I: jednorázová dávka roflumilastu 500 μg perorálně ráno.

Období II: opakovaná dávka roflumilastu 500 μg perorálně ráno po dobu 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit farmakokinetické profily po jedné a opakované dávce roflumilastu 500 µg podané zdravým čínským subjektům.
Časové okno: Období I: jednorázová dávka, PK-Vyšetření po dobu 8 dnů, Období II: opakovaná dávka po dobu 14 dnů, PK-Vyšetření ve dnech 14 a 15
PK vzorky před podáním dávky, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h a 24 h, 36 h, 72 h, 48 h 96 h, 120 h, 144 h a 168 h po dávce po jedné dávce a v časových bodech před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 hodin, 12 hodin, 16 hodin a 24 hodin po podání opakované dávky
Období I: jednorázová dávka, PK-Vyšetření po dobu 8 dnů, Období II: opakovaná dávka po dobu 14 dnů, PK-Vyšetření ve dnech 14 a 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost jednorázové a opakované dávky roflumilastu 500 µg bude hodnocena z hlediska nežádoucích účinků, EKG, krevního tlaku, tepové frekvence a klinických laboratorních testů.
Časové okno: Při screeningu, klinické části a závěrečné kontrole
Při screeningu, klinické části a závěrečné kontrole

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RO-2455-101-EC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roflumilast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit