Farmacokinetische studie van enkelvoudige en herhaalde dosis Roflumilast 500 µg, bij gezonde Chinese proefpersonen
24 oktober 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een open, single-center, enkelvoudige en herhaalde dosisstudie om het farmacokinetische profiel van roflumilast en roflumilast-n-oxide te onderzoeken na toediening van een dosis van 500 μg roflumilast bij gezonde Chinese proefpersonen
Het primaire doel is het beoordelen van de farmacokinetiek (PK) van roflumilast en zijn metaboliet roflumilast N-oxide na enkelvoudige en herhaalde orale toedieningen van roflumilast 500 μg bij gezonde Chinese proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100032
- Nycomed Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (24 mannen en 8 vrouwen) van Chinese etnische afkomst, 40 jaar en ouder.
- Als gezond beoordeeld op basis van een screeningsonderzoek inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloeddruk, hartslag, ECG-beoordeling en klinische laboratoriumresultaten.
- Lichaamsgewicht volgens een Body Mass Index (BMI) tussen 19 en 28 kg/[m²], (beide inclusief) en een lichaamsgewicht ≥ 50 kg.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die gedurende de gehele duur van het onderzoek een medisch aanvaardbare en betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken, zoals het afbinden van de eileiders, hysterectomie, spiraaltje zonder hormonen of postmenopauzale vrouwen, dit laatste wordt gedefinieerd als vrouwen die geen menstruatie hebben gehad gedurende minimaal 2 jaar.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of actueel bewijs van klinisch relevante allergieën of eigenaardigheden voor medicijnen of voedsel
- Geschiedenis van allergische reacties op roflumilast of op inactieve ingrediënten van de proefmedicatie
- Voorgeschiedenis of huidig bewijs van een klinisch relevante cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, gastro-intestinale, hematologische, endocrinologische, metabolische, neurologische, psychiatrische of andere ziekte (in de afgelopen 2 jaar)
- Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar
- Afwijkingen van het elektrocardiogram (ECG) van klinisch belang (bijv. QTc volgens de formule van Bazett: QTc > 450 msec (mannelijk), QTc > 470 msec (vrouwelijk), PQ ≥ 220 msec)
- Bloeddruk ≥ 140 mm HG systolisch of ≥ 90 mm HG diastolisch
- Verhoogde transaminasen > 2 x bovengrens van het normale bereik en/of toename van het totale bilirubine > 1,5 bovengrens van het normale bereik
- Klinisch relevante afwijkingen in klinisch-chemische, hematologische of andere laboratoriumvariabelen
- Chronische of klinisch relevante acute infecties
- Gevoeligheid voor orthostatische ontregeling, flauwvallen of black-outs
- Positieve resultaten in een van de virologische tests van acute of chronische infectieuze HIV- en hepatitis A-, B- en C-virusinfecties
- Positief drugsscherm
- Misbruik van alcohol of drugs
- Positieve β-HCG-zwangerschapstest (vrouw)
- Zwangere of zogende vrouwtjes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Roflumilast
(Dit is een farmacokinetische studie)
|
Periode I: enkele dosis roflumilast 500 μg oraal in de ochtend. Periode II: herhaalde dosis roflumilast 500 μg oraal in de ochtend gedurende 14 dagen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de farmacokinetische profielen te bepalen na enkelvoudige en herhaalde dosis roflumilast 500 µg toegediend aan gezonde Chinese proefpersonen.
Tijdsspanne: Periode I: enkele dosis, PK-Onderzoek gedurende 8 dagen, Periode II: herhaalde dosis gedurende 14 dagen, PK-Onderzoek op dag 14 en 15
|
PK-monsters vóór toediening, 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur en 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur en 168 uur na een enkele dosis en op de tijdstippen vóór de dosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10u, 12u, 16u en 24u na toediening van een herhaalde dosis
|
Periode I: enkele dosis, PK-Onderzoek gedurende 8 dagen, Periode II: herhaalde dosis gedurende 14 dagen, PK-Onderzoek op dag 14 en 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van een enkelvoudige en herhaalde dosis roflumilast 500 µg zal worden geëvalueerd in termen van bijwerkingen, ECG, bloeddruk, hartslag en klinische laboratoriumtests.
Tijdsspanne: Tijdens screening, klinisch deel en eindcontrole
|
Tijdens screening, klinisch deel en eindcontrole
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
17 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RO-2455-101-EC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .