Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne pojedynczej i powtarzanej dawki roflumilastu 500 µg u zdrowych chińskich pacjentów

24 października 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, jednoośrodkowe badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką w celu zbadania profilu farmakokinetycznego roflumilastu i N-tlenku roflumilastu po podaniu dawki 500 μg roflumilastu zdrowym pacjentom w Chinach

Głównym celem jest ocena farmakokinetyki (PK) roflumilastu i jego metabolitu N-tlenku roflumilastu po jednorazowym i wielokrotnym podaniu doustnym roflumilastu w dawce 500 μg zdrowym chińskim pacjentom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100032
        • Nycomed Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety (24 mężczyzn i 8 kobiet) pochodzenia chińskiego, w wieku 40 lat i starsi.
  • Oceniony jako zdrowy na podstawie badania przesiewowego, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, ciśnienia krwi, częstości tętna, oceny EKG i wyników badań laboratoryjnych.
  • Masa ciała według wskaźnika masy ciała (BMI) między 19 a 28 kg/[m²] (włącznie) i masa ciała ≥ 50 kg.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które stosowały medycznie akceptowalną i niezawodną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania, taką jak podwiązanie jajowodów, histerektomia, wkładka wewnątrzmaciczna bez hormonów lub kobiety po menopauzie, te ostatnie definiuje się jako kobiety, które nie miały miesiączki przez co najmniej 2 lata.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Historia lub obecne dowody klinicznie istotnych alergii lub idiosynkrazji na leki lub żywność
  • Historia reakcji alergicznych na roflumilast lub jakiekolwiek nieaktywne składniki badanego leku
  • Historia lub aktualne dowody jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby układu krążenia, płuc, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, hematologicznej, endokrynologicznej, metabolicznej, neurologicznej, psychiatrycznej lub innej (w ciągu ostatnich 2 lat)
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) o znaczeniu klinicznym (np. QTc według wzoru Bazetta: QTc > 450 ms (mężczyźni), QTc > 470 ms (kobiety), PQ ≥ 220 ms)
  • Ciśnienie krwi ≥ 140 mm HG skurczowe lub ≥ 90 mm HG rozkurczowe
  • Podwyższone transaminazy > 2 x górna granica normy i/lub podwyższone stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5 górna granica normy
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w klinicznych parametrach chemicznych, hematologicznych lub jakichkolwiek innych zmiennych laboratoryjnych
  • Przewlekłe lub istotne klinicznie ostre infekcje
  • Skłonność do rozregulowania ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Pozytywny wynik któregokolwiek z testów wirusologicznych ostrego lub przewlekłego zakaźnego zakażenia wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu A, B i C
  • Pozytywny ekran narkotykowy
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Dodatni test ciążowy β-HCG (kobieta)
  • Samice w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roflumilast
(To jest badanie farmakokinetyczne)
Lek: Roflumilast

Okres I: pojedyncza dawka roflumilastu 500 μg doustnie rano.

Okres II: powtarzana dawka roflumilastu 500 μg doustnie rano przez 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie profili farmakokinetycznych po jednorazowym i wielokrotnym podaniu roflumilastu w dawce 500 µg zdrowym Chińczykom.
Ramy czasowe: Okres I: pojedyncza dawka, badanie farmakokinetyczne przez 8 dni, okres II: dawka powtórzona przez 14 dni, badanie farmakokinetyczne w dniach 14 i 15
Próbki PK przed podaniem dawki, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h and 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h i 168h po podaniu pojedynczej dawki i w punktach czasowych przed podaniem dawki, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h i 24h po podaniu dawki wielokrotnej
Okres I: pojedyncza dawka, badanie farmakokinetyczne przez 8 dni, okres II: dawka powtórzona przez 14 dni, badanie farmakokinetyczne w dniach 14 i 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej i wielokrotnej dawki roflumilastu 500 µg zostaną ocenione pod kątem zdarzeń niepożądanych, EKG, ciśnienia krwi, częstości tętna i klinicznych badań laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Podczas skriningu, część kliniczna i kontrola końcowa
Podczas skriningu, część kliniczna i kontrola końcowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RO-2455-101-EC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Roflumilast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj