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Pharmakokinetische Studie zur einmaligen und wiederholten Gabe von Roflumilast 500 µg bei gesunden chinesischen Probanden

24. Oktober 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene Single-Center-Studie mit einmaliger und wiederholter Gabe zur Untersuchung des pharmakokinetischen Profils von Roflumilast und Roflumilast-N-oxid nach Verabreichung einer Dosis von 500 μg Roflumilast bei gesunden chinesischen Probanden

Das primäre Ziel ist die Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) von Roflumilast und seines Metaboliten Roflumilast-N-oxid nach einmaliger und wiederholter oraler Verabreichung von Roflumilast 500 μg bei gesunden chinesischen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Nycomed Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche (24 männliche und 8 weibliche) Probanden chinesischer ethnischer Herkunft, Alter 40 Jahre und älter.
  • Als gesund beurteilt basierend auf einer Screening-Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Blutdruck, Pulsfrequenz, EKG-Beurteilung und klinischen Laborergebnissen.
  • Körpergewicht nach einem Body Mass Index (BMI) zwischen 19 und 28 kg/[m²], (beides inklusive) und einem Körpergewicht ≥ 50 kg.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studiendauer eine medizinisch akzeptable und zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden, wie z mindestens 2 Jahre.

Hauptausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf klinisch relevante Allergien oder Eigenheiten gegenüber Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Roflumilast oder andere inaktive Bestandteile der Studienmedikation
  • Anamnese oder aktuelle Hinweise auf klinisch relevante kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, gastrointestinale, hämatologische, endokrinologische, metabolische, neurologische, psychiatrische oder andere Erkrankungen (innerhalb der letzten 2 Jahre)
  • Geschichte der Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Klinisch relevante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) (z. QTc nach Bazett-Formel: QTc > 450 msec (männlich), QTc > 470 msec (weiblich), PQ ≥ 220 msec)
  • Blutdruck ≥ 140 mm HG systolisch oder ≥ 90 mm HG diastolisch
  • Erhöhte Transaminasen > 2 x obere Grenze des Normalbereichs und/oder Anstieg des Gesamtbilirubins > 1,5 x obere Grenze des Normalbereichs
  • Klinisch relevante Anomalien bei klinisch-chemischen, hämatologischen oder anderen Laborvariablen
  • Chronische oder klinisch relevante akute Infektionen
  • Neigung zu orthostatischer Dysregulation, Ohnmacht oder Blackouts
  • Positive Ergebnisse bei einem der virologischen Tests auf akute oder chronische infektiöse HIV- und Hepatitis-A-, -B- und -C-Virusinfektionen
  • Positiver Drogenscreen
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  • Positiver β-HCG Schwangerschaftstest (weiblich)
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roflumilast
(Dies ist eine pharmakokinetische Studie)
Arzneimittel: Roflumilast

Periode I: Einzeldosis Roflumilast 500 μg p.o. morgens.

Phase II: Wiederholte Gabe von Roflumilast 500 μg oral morgens für 14 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der pharmakokinetischen Profile nach einmaliger und wiederholter Gabe von 500 µg Roflumilast an gesunde chinesische Probanden.
Zeitfenster: Periode I: Einzelgabe, PK-Untersuchung über 8 Tage, Periode II: wiederholte Gabe über 14 Tage, PK-Untersuchung an den Tagen 14 und 15
PK-Proben vor der Verabreichung, 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 16 Std. und 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std. 96 Std., 120 Std., 144 Std. und 168 Std. nach der Gabe nach Einzeldosis und zu den Zeitpunkten vor der Gabe, 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 h, 12 h, 16 h und 24 h nach Verabreichung einer wiederholten Dosis
Periode I: Einzelgabe, PK-Untersuchung über 8 Tage, Periode II: wiederholte Gabe über 14 Tage, PK-Untersuchung an den Tagen 14 und 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit und Verträglichkeit einer einmaligen und wiederholten Gabe von Roflumilast 500 µg wird im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse, EKG, Blutdruck, Pulsfrequenz und klinische Labortests bewertet.
Zeitfenster: Während des Screenings, des klinischen Teils und der Endkontrolle
Während des Screenings, des klinischen Teils und der Endkontrolle

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RO-2455-101-EC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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