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Studio farmacocinetico della dose singola e ripetuta di Roflumilast 500 µg, in soggetti cinesi sani

24 ottobre 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio aperto, in un unico centro, a dose singola e ripetuta per studiare il profilo farmacocinetico di Roflumilast e Roflumilast N-ossido dopo la somministrazione di una dose di 500 μg di Roflumilast in soggetti cinesi sani

L'obiettivo primario è valutare la farmacocinetica (PK) di roflumilast e del suo metabolita roflumilast N-ossido dopo somministrazioni orali singole e ripetute di roflumilast 500 μg in soggetti cinesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100032
        • Nycomed Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e femminile (24 maschi e 8 femmine) di origine etnica cinese, di età pari o superiore a 40 anni.
  • Valutato come sano sulla base di un esame di screening che include anamnesi, esame fisico, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, valutazione dell'ECG e risultati di laboratorio clinici.
  • Peso corporeo secondo un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 28 kg/[m²], (entrambi inclusi) e un peso corporeo ≥ 50 kg.
  • Donne in età fertile che utilizzano un metodo contraccettivo affidabile e accettabile dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio, come legatura delle tube, isterectomia, dispositivo intrauterino senza ormoni o donne in post-menopausa, queste ultime sono definite come donne che non hanno avuto il ciclo mestruale per almeno 2 anni.

Principali criteri di esclusione:

  • Storia o evidenza attuale di allergie clinicamente rilevanti o idiosincrasia a farmaci o cibo
  • Storia di reazioni allergiche al roflumilast o a qualsiasi ingrediente inattivo del farmaco di prova
  • Storia o evidenza attuale di qualsiasi malattia cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, gastrointestinale, ematologica, endocrinologica, metabolica, neurologica, psichiatrica o di altro tipo clinicamente rilevante (negli ultimi 2 anni)
  • Storia di malignità negli ultimi 5 anni
  • Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) di rilevanza clinica (ad es. QTc secondo la formula di Bazett: QTc > 450 msec (maschio), QTc > 470 msec (femmina), PQ ≥ 220 msec)
  • Pressione sanguigna ≥ 140 mm HG sistolica o ≥ 90 mm HG diastolica
  • Transaminasi elevate > 2 volte il limite superiore del range normale e/o aumento della bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore del range normale
  • Anomalie clinicamente rilevanti nelle variabili cliniche chimiche, ematologiche o di qualsiasi altro laboratorio
  • Infezioni acute croniche o clinicamente rilevanti
  • Predisposizione a disregolazione ortostatica, svenimenti o blackout
  • Risultati positivi in ​​uno qualsiasi dei test virologici di HIV infettivo acuto o cronico e infezioni da virus dell'epatite A, B e C
  • Schermo antidroga positivo
  • Abuso di alcol o droghe
  • Test di gravidanza β-HCG positivo (femmina)
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Roflumilast
(Questo è uno studio di farmacocinetica)
Droga: Roflumilast

Periodo I: singola dose di roflumilast 500 μg per via orale al mattino.

Periodo II: dose ripetuta di roflumilast 500 μg per via orale al mattino per 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare i profili farmacocinetici dopo dose singola e ripetuta di roflumilast 500 µg somministrati a soggetti cinesi sani.
Lasso di tempo: Periodo I: dose singola, esame farmacocinetico per 8 giorni, Periodo II: dose ripetuta per 14 giorni, esame farmacocinetico nei giorni 14 e 15
Campioni PK pre-dose, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h e 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 ore, 120 ore, 144 ore e 168 ore dopo la dose singola e nei momenti pre-dose, 0,25 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 16 ore e 24 ore dopo la somministrazione di una dose ripetuta
Periodo I: dose singola, esame farmacocinetico per 8 giorni, Periodo II: dose ripetuta per 14 giorni, esame farmacocinetico nei giorni 14 e 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza e la tollerabilità della dose singola e ripetuta di roflumilast 500 µg saranno valutate in termini di eventi avversi, ECG, pressione arteriosa, frequenza cardiaca e test clinici di laboratorio.
Lasso di tempo: Durante lo screening, la parte clinica e il controllo finale
Durante lo screening, la parte clinica e il controllo finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RO-2455-101-EC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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