Farmakokinetisk studie av engångsdos och upprepad dos av Roflumilast 500 µg, hos friska kinesiska försökspersoner
24 oktober 2016 uppdaterad av: AstraZeneca
En öppen, enstaka centrerad, enstaka och upprepad dosstudie för att undersöka den farmakokinetiska profilen för Roflumilast och Roflumilast N-oxid efter administrering av 500 μg dos Roflumilast hos friska kinesiska försökspersoner
Det primära målet är att bedöma farmakokinetiken (PK) för roflumilast och dess metabolit roflumilast N-oxid efter enstaka och upprepade orala administreringar av roflumilast 500 μg hos friska kinesiska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100032
- Nycomed Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga (24 män och 8 kvinnor) försökspersoner av kinesiskt etniskt ursprung, 40 år och äldre.
- Bedöms som frisk baserat på en screeningundersökning inklusive sjukdomshistoria, fysisk undersökning, blodtryck, puls, EKG-bedömning och kliniska laboratorieresultat.
- Kroppsvikt enligt ett Body Mass Index (BMI) mellan 19 och 28 kg/[m²], (båda inklusive) och en kroppsvikt ≥ 50 kg.
- Kvinnor med fertil ålder som använder medicinskt godtagbar och pålitlig preventivmetod under hela studiens varaktighet, såsom tubal ligering, hysterektomi, intrauterin enhet utan hormoner eller postmenopausala kvinnor, de senare definieras som kvinnor som inte har haft någon menstruation under minst 2 år.
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Historik eller aktuella bevis på kliniskt relevanta allergier eller egenheter mot läkemedel eller mat
- Historik med allergiska reaktioner mot roflumilast eller några inaktiva ingredienser i prövningsläkemedlet
- Historik eller aktuella bevis för någon kliniskt relevant kardiovaskulär, pulmonell, lever-, njur-, gastrointestinal, hematologisk, endokrinologisk, metabolisk, neurologisk, psykiatrisk eller annan sjukdom (inom de senaste 2 åren)
- Historik av malignitet under de senaste 5 åren
- Elektrokardiogram (EKG) avvikelser av klinisk relevans (t.ex. QTc enligt Bazetts formel: QTc > 450 ms (man), QTc > 470 ms (hona), PQ ≥ 220 ms)
- Blodtryck ≥ 140 mm HG systoliskt eller ≥ 90 mm HG diastoliskt
- Förhöjda transaminaser > 2 x övre normalgränsen och eller ökad total bilirubin > 1,5 övre normalgränsen
- Kliniskt relevanta avvikelser i kliniskt kemiska, hematologiska eller andra laboratorievariabler
- Kroniska eller kliniskt relevanta akuta infektioner
- Benägenhet för ortostatisk dysregulation, svimningar eller blackouts
- Positiva resultat i något av virologitesterna av akuta eller kroniska infektiösa HIV- och hepatit A-, B- och C-virusinfektioner
- Positiv drogskärm
- Missbruk av alkohol eller droger
- Positivt β-HCG-graviditetstest (kvinna)
- Dräktiga eller ammande honor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Roflumilast
(Detta är en farmakokinetisk studie)
|
Period I: enkeldos roflumilast 500 μg oralt på morgonen. Period II: upprepad dos av roflumilast 500 μg oralt på morgonen i 14 dagar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma de farmakokinetiska profilerna efter engångsdos och upprepad dos av roflumilast 500 µg administrerat till friska kinesiska försökspersoner.
Tidsram: Period I: enkeldos, PK-undersökning under 8 dagar, Period II: upprepad dos i 14 dagar, PK-undersökning dag 14 och 15
|
PK-prov vid fördos, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h och 24h, 36h, 72h, 72h 96 timmar, 120 timmar, 144 timmar och 168 timmar efter dos efter engångsdos och vid tidpunkterna före dos, 0,25 timmar, 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 16 timmar och 24 timmar efter administrering av en upprepad dos
|
Period I: enkeldos, PK-undersökning under 8 dagar, Period II: upprepad dos i 14 dagar, PK-undersökning dag 14 och 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerheten och tolerabiliteten för engångsdos och upprepad dos av roflumilast 500 µg kommer att utvärderas i termer av biverkningar, EKG, blodtryck, puls och kliniska laboratorietester.
Tidsram: Under screening, klinisk del och slutkontroll
|
Under screening, klinisk del och slutkontroll
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
17 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RO-2455-101-EC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .