Étude pharmacocinétique d'une dose unique et répétée de roflumilast 500 µg , chez des sujets chinois sains
24 octobre 2016 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude ouverte, monocentrique, à dose unique et répétée pour étudier le profil pharmacocinétique du roflumilast et du N-oxyde de roflumilast après l'administration d'une dose de 500 μg de roflumilast chez des sujets chinois en bonne santé
L'objectif principal est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) du roflumilast et de son métabolite le N-oxyde de roflumilast après des administrations orales uniques et répétées de 500 μg de roflumilast chez des sujets chinois sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100032
- Nycomed Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Sujets masculins et féminins en bonne santé (24 hommes et 8 femmes) d'origine ethnique chinoise, âgés de 40 ans et plus.
- Évalué comme étant en bonne santé sur la base d'un examen de dépistage comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, la tension artérielle, le pouls, l'évaluation ECG et les résultats de laboratoire clinique.
- Poids corporel selon un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 28 kg/[m²], (les deux inclus) et un poids corporel ≥ 50 kg.
- Les femmes en âge de procréer qui utilisent une méthode de contraception médicalement acceptable et fiable pendant toute la durée de l'étude, telle que la ligature des trompes, l'hystérectomie, le dispositif intra-utérin sans hormones ou les femmes post-ménopausées, ces dernières étant définies comme les femmes qui n'ont pas eu de menstruation depuis au moins 2 ans.
Principaux critères d'exclusion :
- Antécédents ou preuves actuelles d'allergies ou d'idiosyncrasie cliniquement pertinentes aux médicaments ou aux aliments
- Antécédents de réactions allergiques au roflumilast ou à tout ingrédient inactif du médicament à l'essai
- Antécédents ou preuves actuelles de toute maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, gastro-intestinale, hématologique, endocrinologique, métabolique, neurologique, psychiatrique ou autre cliniquement pertinente (au cours des 2 dernières années)
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années
- Anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) d'importance clinique (par ex. QTc selon la formule de Bazett : QTc > 450 msec (homme), QTc > 470 msec (femme), PQ ≥ 220 msec)
- Pression artérielle ≥ 140 mm HG systolique ou ≥ 90 mm HG diastolique
- Transaminases élevées > 2 x Limite supérieure de la normale et/ou augmentation de la bilirubine totale > 1,5 Limite supérieure de la normale
- Anomalies cliniquement pertinentes des variables cliniques chimiques, hématologiques ou de toute autre variable de laboratoire
- Infections aiguës chroniques ou cliniquement pertinentes
- Prédisposition à la dérégulation orthostatique, aux évanouissements ou aux pertes de connaissance
- Résultats positifs à l'un des tests de virologie des infections infectieuses aiguës ou chroniques par le VIH et les virus de l'hépatite A, B et C
- Dépistage de drogue positif
- Abus d'alcool ou de drogues
- Test de grossesse β-HCG positif (femme)
- Femelles gestantes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Roflumilast
(Il s'agit d'une étude pharmacocinétique)
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Période I : dose unique de roflumilast 500 μg par voie orale le matin. Période II : dose répétée de roflumilast 500 μg par voie orale le matin pendant 14 jours. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer les profils pharmacocinétiques après une dose unique et répétée de roflumilast 500 µg administrée à des sujets chinois sains.
Délai: Période I : dose unique, PK-Investigation sur 8 jours, Période II : dose répétée pendant 14 jours, PK-Investigation aux jours 14 et 15
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Échantillons PK à la pré-dose, 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h et 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h et 168h post-dose après dose unique et aux points temporels pré-dose, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h et 24h après administration d'une dose répétée
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Période I : dose unique, PK-Investigation sur 8 jours, Période II : dose répétée pendant 14 jours, PK-Investigation aux jours 14 et 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique et répétée de roflumilast 500 µg seront évaluées en termes d'événements indésirables, d'ECG, de tension artérielle, de pouls et de tests de laboratoire clinique.
Délai: Pendant le dépistage, la partie clinique et le contrôle final
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Pendant le dépistage, la partie clinique et le contrôle final
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2011
Première publication (Estimation)
17 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RO-2455-101-EC
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