Farmakokinetikai vizsgálat a Roflumilast 500 µg egyszeri és ismételt dózisával egészséges kínai alanyokon
2016. október 24. frissítette: AstraZeneca
Nyílt, egyetlen központos, egyszeri és ismételt dózisú vizsgálat a roflumilaszt és a roflumilaszt-N-oxid farmakokinetikai profiljának vizsgálatára 500 μg-os adag roflumilaszt beadása után egészséges kínai alanyoknál
Az elsődleges cél a roflumilaszt és metabolitja, a roflumilaszt N-oxid farmakokinetikájának (PK) értékelése 500 μg roflumilaszt egyszeri és ismételt orális adagolása után egészséges kínai alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100032
- Nycomed Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Egészséges férfi és nő (24 férfi és 8 nő) kínai etnikai származású, 40 éves és idősebb alanyok.
- Egészségesnek ítélik a szűrővizsgálat alapján, beleértve a kórelőzményt, a fizikális vizsgálatot, a vérnyomást, a pulzusszámot, az EKG-értékelést és a klinikai laboratóriumi eredményeket.
- Testtömeg a Body Mass Index (BMI) szerint 19 és 28 kg/[m²] között van (mindkettőt beleértve), és 50 kg-nál nagyobb testtömegű.
- Fogamzóképes nők, akik a vizsgálat teljes időtartama alatt orvosilag elfogadható és megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, mint például petevezeték lekötés, méheltávolítás, hormonmentes méhen belüli eszköz vagy posztmenopauzás nők, ez utóbbiak olyan nők, akiknek nem volt menstruációjuk. legalább 2 év.
Fő kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős allergiák vagy gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel kapcsolatos sajátosságok anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai
- A roflumilaszttal vagy a vizsgálati gyógyszer bármely inaktív összetevőjével szembeni allergiás reakciók anamnézisében
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, gasztrointesztinális, hematológiai, endokrinológiai, anyagcsere-, neurológiai, pszichiátriai vagy egyéb betegség anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai (az elmúlt 2 évben)
- Rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 5 évben
- Klinikai jelentőségű elektrokardiogram (EKG) rendellenességek (pl. QTc a Bazett-képlet szerint: QTc > 450 ms (férfi), QTc > 470 ms (nő), PQ ≥ 220 ms
- Szisztolés vérnyomás ≥ 140 HGmm vagy diasztolés ≥ 90 HGmm
- Emelkedett transzaminázszint > a normál tartomány felső határának 2-szerese és/vagy az összbilirubin emelkedése > 1,5 a normál tartomány felső határa
- Klinikailag releváns eltérések a klinikai kémiai, hematológiai vagy bármely más laboratóriumi változóban
- Krónikus vagy klinikailag jelentős akut fertőzések
- Hajlamos ortosztatikus szabályozási zavarra, ájulásra vagy eszméletvesztésre
- Az akut vagy krónikus fertőző HIV és hepatitis A, B és C vírusfertőzések bármelyik virológiai tesztjének pozitív eredménye
- Pozitív gyógyszerszűrő
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Pozitív β-HCG terhességi teszt (női)
- Terhes vagy szoptató nőstények
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Roflumilast
(Ez egy farmakokinetikai vizsgálat)
|
I. periódus: egyszeri adag roflumilaszt 500 μg szájon át reggel. II. periódus: 500 μg roflumilaszt ismételt adagja szájon át reggel 14 napon keresztül. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A farmakokinetikai profilok meghatározása 500 µg roflumilaszt egyszeri és ismételt adagja után egészséges kínai alanyoknak.
Időkeret: I. periódus: egyszeri adag, PK-vizsgálat 8 napon keresztül, II. periódus: ismételt adag 14 napig, PK-vizsgálat a 14. és 15. napon
|
PK minták adagolás előtt, 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra és 24 óra, 36 óra, 748 óra 96 órával, 120 órával, 144 órával és 168 órával az adagolás után az egyszeri adagolás után és az adagolás előtti időpontokban, 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra és 24 óra ismételt adag beadása után
|
I. periódus: egyszeri adag, PK-vizsgálat 8 napon keresztül, II. periódus: ismételt adag 14 napig, PK-vizsgálat a 14. és 15. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az egyszeri és ismételt dózisú roflumilaszt 500 µg biztonságosságát és tolerálhatóságát a nemkívánatos események, az EKG, a vérnyomás, a pulzusszám és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok szempontjából értékelik.
Időkeret: Szűrés, klinikai rész és végső ellenőrzés során
|
Szűrés, klinikai rész és végső ellenőrzés során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RO-2455-101-EC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .