폐 밸브 교체 다분야 EMEA 레지스트리 (PREMIER)
2018년 11월 16일 업데이트: Edwards Lifesciences
폐 위치에 SAPIEN™ 트랜스카테터 심장 판막(THV) 이식
이 레지스트리의 목적은 상업적으로 이용 가능한 RF3 전달 시스템이 포함된 Edwards SAPIEN 밸브가 폐 역류 또는 협착증이 있는 환자에게 안전하고 효과적인 치료법임을 입증하기 위해 연속적으로 치료받은 환자의 임상 데이터를 소급 및 전향적으로 얻는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이식 후 6개월, 12개월 및 2-5년 후에 퇴원 시 연속적인 환자 데이터를 수집해야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
127
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- Herz Und Diabeteszentrum NRW
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Berlin, 독일
- German Heart Institute Berlin
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München, 독일, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospital Leuven
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11625
- Prince Sultan Cardiac Centre
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Dublin, 아일랜드
- Mater Misericordiae University Hospital
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London, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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London, 영국, W1G 8PH
- The Heart Hospital
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Manchester, 영국, M139WL
- Manchester Royal Infirmary
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Petach Tikvah, 이스라엘, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Rome, 이탈리아, RM 00165
- Ospedale Bambino Gesu
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San Donato Milanese, 이탈리아, 20097
- Policlinico San Donato
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Istanbul, 칠면조, 34303
- Mehmet Akif Ersoy Thoracic & Cardiovascular Surgery
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Warsaw, 폴란드, 04-628
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Edwards SAPIEN™ THV 이식으로 치료받은 역류성 또는 협착성 폐판막 도관이 있는 모든 증상 환자.
설명
포함 기준:
- 역류성 또는 협착성 폐 판막 도관이 있는 증상.
제외 기준:
- 관상동맥 압박의 혈관 조영 증거.
- SAPIEN THV를 수용하기에는 너무 크거나 작은 RV-PA 폐도관 크기.
- 우심방, 우심실 및/또는 폐동맥 판막의 혈전 또는 심장내 종괴.
- 심각한 응고 문제 및/또는 항응고/항혈소판 요법을 견딜 수 없는 경우.
- 활동성 세균성 심내막염 또는 기타 활동성 감염.
- 유도관의 배치를 방해할 수 있는 Illefemoral venous stenosis 및/또는 전달 시스템이 심장이나 폐동맥으로 진행하는 것을 방해할 수 있는 중심 정맥 혈관 비틀림.
- 삼첨판 위치에 있는 인공 판막의 존재.
- 불안정 관상 동맥 질환 관련 협심증.
- 임산부에게 SAPIEN THV 배치.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 6 개월
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절차/장치 성공 및 장치 또는 절차 관련 사망으로부터의 자유
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성과 효율성
기간: 6 개월
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장치 또는 절차 관련 SAE 및 기능 개선으로부터의 자유
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Ewert, MD, Deutsches Herzzentrum München
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .