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Pulmonalklappenersatz Multidisziplinäres EMEA-Register (PREMIER)

16. November 2018 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

Implantation der SAPIEN™ Transkatheter-Herzklappe (THV) in Pulmonalposition

Der Zweck dieses Registers ist die retrospektive und prospektive Erfassung klinischer Daten bei konsekutiv behandelten Patienten, um zu zeigen, dass die kommerziell erhältliche Edwards SAPIEN-Klappe mit dem RF3-Einführsystem eine sichere und wirksame Behandlung für Patienten mit Lungeninsuffizienz oder -stenose darstellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fortlaufende Patientendaten sollten bei der Entlassung, 6 Monate, 12 Monate und 2-5 Jahre nach der Implantation erhoben werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Herz Und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Deutschland
        • German Heart Institute Berlin
      • München, Deutschland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Israel
      • Petach Tikvah, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Italien
      • Rome, Italien, RM 00165
        • Ospedale Bambino Gesu
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • Policlinico San Donato
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11625
        • Prince Sultan Cardiac Centre
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34303
        • Mehmet Akif Ersoy Thoracic & Cardiovascular Surgery
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 8PH
        • The Heart Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M139WL
        • Manchester Royal Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle symptomatischen Patienten mit regurgitierendem oder stenotischem Pulmonalklappen-Conduit, die durch Implantation des Edwards SAPIEN™ THV behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Symptomatisch mit regurgitierendem oder stenotischem Pulmonalklappen-Conduit.

Ausschlusskriterien:

  • Angiographischer Nachweis einer Koronararterienkompression.
  • Die Größe des RV-PA-Lungenkanals ist entweder zu groß oder zu klein, um das SAPIEN THV aufzunehmen.
  • Thrombus oder intrakardiale Raumforderung im rechten Vorhof, rechten Ventrikel und/oder der Pulmonalklappe.
  • Schwere Gerinnungsprobleme und/oder Unverträglichkeit einer Antikoagulations-/Thrombozytenaggregationshemmung.
  • Aktive bakterielle Endokarditis oder andere aktive Infektionen.
  • Illeofemorale Venenstenose, die die Platzierung der Einführschleuse verhindern kann, und/oder zentralvenöse Gefäßtortuositäten, die das Vorschieben des Einführsystems zum Herzen oder in die Pulmonalarterie verhindern können.
  • Vorhandensein einer Klappenprothese in Trikuspidalposition.
  • Instabile koronare Herzkrankheit im Zusammenhang mit Angina pectoris.
  • Platzierung des SAPIEN THV bei schwangeren Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 6 Monate
Erfolg des Verfahrens/Geräts und Freiheit von Todesfällen im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Freiheit von geräte- oder verfahrensbedingten SAE und Funktionsverbesserung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Ewert, MD, Deutsches Herzzentrum München

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-11

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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