Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udskiftning af lungeventil Multi-discIpline EMEA Registry (PREMIER)

16. november 2018 opdateret af: Edwards Lifesciences

Implantation af SAPIEN™ Transcatheter Heart Valve (THV) i pulmonal position

Formålet med dette register er retrospektivt og prospektivt at indhente kliniske data fra konsekutivt behandlede patienter for at demonstrere, at den kommercielt tilgængelige Edwards SAPIEN-ventil med RF3-leveringssystemet er en sikker og effektiv behandling for patienter med pulmonal regurgitation eller stenose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konsekutive patientdata bør indsamles ved udskrivelse, 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år efter implantation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

127

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 8PH
        • The Heart Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M139WL
        • Manchester Royal Infirmary
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Israel
      • Petach Tikvah, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Italien
      • Rome, Italien, RM 00165
        • Ospedale Bambino Gesu
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • Policlínico San Donato
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34303
        • Mehmet Akif Ersoy Thoracic & Cardiovascular Surgery
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11625
        • Prince Sultan Cardiac Centre
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz Und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Tyskland
        • German Heart Institute Berlin
      • München, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle symptomatiske patienter med en regurgitant eller stenotisk pulmonal ventilkanal behandlet ved implantation af Edwards SAPIEN™ THV.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Symptomatisk med en regurgitant eller stenotisk pulmonal ventilkanal.

Ekskluderingskriterier:

  • Angiografisk bevis på koronararteriekompression.
  • RV-PA pulmonal kanalstørrelse, der enten er for stor eller for lille til at rumme SAPIEN THV.
  • Trombe eller intrakardial masse i højre atrium, højre ventrikel og/eller lungeklap.
  • Alvorlige koagulationsproblemer og/eller ude af stand til at tolerere antikoagulation/trombocythæmmende behandling.
  • Aktiv bakteriel endokarditis eller andre aktive infektioner.
  • Illeofemoral venøs stenose, der kan forhindre placeringen af ​​introducerskeden og/eller centrale venøse vaskulære tortuositeter, der kan forhindre fremrykning af leveringssystemet til hjertet eller ind i pulmonalarterien.
  • Tilstedeværelse af enhver proteseklap i trikuspidalstilling.
  • Ustabil koronararteriesygdom-relateret angina.
  • Placering af SAPIEN THV hos gravide kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
Procedure/enhedssucces og frihed fra enheds- eller procedurerelateret død
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Frihed fra enheds- eller procedurerelateret SAE og funktionel forbedring
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Ewert, MD, Deutsches Herzzentrum München

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2011

Først opslået (Skøn)

19. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-11

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal regurgitation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner