Замена легочного клапана Многодисциплинарный реестр EMEA (PREMIER)
16 ноября 2018 г. обновлено: Edwards Lifesciences
Имплантация транскатетерного сердечного клапана (THV) SAPIEN™ в легочную позицию
Целью этого реестра является ретроспективное и проспективное получение клинических данных у последовательно лечившихся пациентов, чтобы продемонстрировать, что имеющийся в продаже клапан Edwards SAPIEN с системой доставки RF3 является безопасным и эффективным средством для лечения пациентов с легочной регургитацией или стенозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Последовательные данные о пациентах следует собирать при выписке, через 6 месяцев, 12 месяцев и через 2–5 лет после имплантации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
127
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Германия, 32545
- Herz Und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Германия
- German Heart Institute Berlin
-
München, Германия, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
Münster, Германия, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Petach Tikvah, Израиль, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Rome, Италия, RM 00165
- Ospedale Bambino Gesù
-
San Donato Milanese, Италия, 20097
- Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша, 04-628
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11625
- Prince Sultan Cardiac Centre
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W1G 8PH
- The Heart Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M139WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Istanbul, Турция, 34303
- Mehmet Akif Ersoy Thoracic & Cardiovascular Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все симптоматические пациенты с регургитацией или стенозом клапанного кондуита легочной артерии, пролеченные с помощью имплантации Edwards SAPIEN™ THV.
Описание
Критерии включения:
- Симптоматика с регургитацией или стенозом легочного кондуита.
Критерий исключения:
- Ангиографические признаки сдавления коронарных артерий.
- Размер легочного канала RV-PA слишком велик или слишком мал для размещения SAPIEN THV.
- Тромб или внутрисердечное образование в правом предсердии, правом желудочке и/или легочном клапане.
- Тяжелые нарушения свертываемости крови и/или непереносимость антикоагулянтной/антитромбоцитарной терапии.
- Активный бактериальный эндокардит или другие активные инфекции.
- Илеофеморальный венозный стеноз, который может препятствовать размещению интродьюсера и/или извилистости центральных венозных сосудов, которые могут препятствовать продвижению системы доставки к сердцу или в легочную артерию.
- Наличие любого протеза клапана в трикуспидальном положении.
- Нестабильная стенокардия, связанная с ишемической болезнью сердца.
- Размещение SAPIEN THV у беременных женщин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Успех процедуры/устройства и свобода от смерти, связанной с устройством или процедурой
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Свобода от SAE, связанного с устройством или процедурой, и функционального улучшения
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Ewert, MD, Deutsches Herzzentrum München
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-11
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .