Pulmonaalklepvervanging Multi-discIpline EMEA-register (PREMIER)
16 november 2018 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences
Implantatie van de SAPIEN™ transkatheter hartklep (THV) in de pulmonale positie
Het doel van dit register is om retrospectief en prospectief klinische gegevens te verkrijgen van achtereenvolgens behandelde patiënten, om aan te tonen dat de in de handel verkrijgbare Edwards SAPIEN-klep met het RF3-toedieningssysteem een veilige en effectieve behandeling is voor patiënten met pulmonale regurgitatie of stenose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opeenvolgende patiëntgegevens moeten worden verzameld bij ontslag, 6 maanden, 12 maanden en 2-5 jaar na implantatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
127
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
- Herz Und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Duitsland
- German Heart Institute Berlin
-
München, Duitsland, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Petach Tikvah, Israël, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
-
-
-
Rome, Italië, RM 00165
- Ospedale Bambino Gesù
-
San Donato Milanese, Italië, 20097
- Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34303
- Mehmet Akif Ersoy Thoracic & Cardiovascular Surgery
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-628
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11625
- Prince Sultan Cardiac Centre
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 8PH
- The Heart Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M139WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle symptomatische patiënten met een regurgiterende of stenotische pulmonale klepconduit behandeld door implantatie van de Edwards SAPIEN™ THV.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatisch met een regurgiterende of stenotische leiding met pulmonale klep.
Uitsluitingscriteria:
- Angiografisch bewijs van compressie van de kransslagader.
- RV-PA pulmonale conduitmaat die te groot of te klein is voor de SAPIEN THV.
- Trombus of intracardiale massa in het rechter atrium, rechter ventrikel en/of pulmonale klep.
- Ernstige stollingsproblemen en/of het niet verdragen van antistollings-/plaatjesaggregatieremmers.
- Actieve bacteriële endocarditis of andere actieve infecties.
- Illeofemorale veneuze stenose die de plaatsing van de inbrenghuls kan verhinderen en/of centraal veneuze vasculaire tortuositeiten die kunnen voorkomen dat het plaatsingssysteem naar het hart of in de longslagader wordt opgevoerd.
- Aanwezigheid van een kunstklep in de tricuspidalispositie.
- Onstabiele coronaire hartziekte-gerelateerde angina pectoris.
- Plaatsing van de SAPIEN THV bij drachtige vrouwtjes.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Succes van procedure/apparaat en vrijheid van overlijden aan apparaat of procedure
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en Effectiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vrijheid van apparaat- of proceduregerelateerde SAE en functionele verbetering
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Ewert, MD, Deutsches Herzzentrum München
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
19 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-11
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .